Dispositifs de type seringue de vaporisation nasale de Teleflex rappelés; peuvent ne pas livrer la pleine dose de médicament

Date de début :

12 novembre 2016

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Retrait du produit, Dosage

Public :

Professionnels de la santé, Grand public

Numéro d’identification :

RA-61008

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  Problème
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  Ce que vous devrez faire
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  Personnes touchées
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  Contexte
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  Renseignements aux médias
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  Renseignements au public
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  Ce que fait Santé Canada
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Mise à jour – le 8 décembre 2016

Le 12 novembre 2016, Teleflex Medical a rappelé certains lots de ses dispositifs « MAD Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device », étant donné que ces derniers pouvaient ne pas transmettre le médicament en vaporisateur complètement atomisé (fin). Cela signifiait que les patients pouvaient ne pas recevoir la dose complète du médicament, ce qui pouvait en réduire l'efficacité.

L'entreprise a indiqué que certains clients, en raison de leurs besoins médicaux, prévoient continuer à utiliser les lots touchés au lieu de les retourner. Teleflex recommande à ces clients d'effectuer un test préliminaire de chacun des dispositifs afin de déterminer s'ils sont défectueux en suivant les directives d'utilisation continue des lots rappelés. Ces directives sont fournies ci-dessous. Santé Canada et Teleflex continuent de demander à tous les autres clients de suivre les recommandations fournies dans l'avis original du 12 novembre 2016, qui figurent ci-dessous (voir la section « Ce que doit faire le consommateur »).

Directives sur l'utilisation continue des lots rappelés

Testez les dispositifs touchés avant de les utiliser au moyen des étapes suivantes :

• Branchez une seringue contenant 1 ml d'eau stérilisée ou de solution saline stérile au dispositif.
• Comprimez vigoureusement la ventouse de la seringue pour faire sortir le liquide de l'appareil et observez de quelle façon le liquide jaillit à l'extrémité (du distillateur).
• Si le liquide est pulvérisé en atomisation très fine, le dispositif fonctionne donc de la façon prévue.
• Si le dispositif produit un écoulement direct du liquide, retournez le dispositif à l'endroit où vous l'avez acheté. Si vous possédez plus d'un dispositif, effectuez le test sur un autre appareil.

Remarque : Ce test préliminaire n'est pas nécessaire sur les lots non touchés par le présent rappel.

Avis original – 12 novembre 2016

Problème

Santé Canada avertis les Canadiens que l’entreprise Teleflex Medical est en train de rappeler certains lots de ses dispositifs « MAD Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device » car ceux-ci peuvent ne pas transmettre le médicament complètement atomisé (fin) en vaporisateur. Cela veut dire que les patients peuvent ne pas recevoir la dose complète, ce qui réduirait l’efficacité du médicament. Les dispositifs sont principalement utilisés par des professionnels de la santé formés pour le faire, mais ils peuvent aussi être utilisés par les premiers intervenants et le grand public, comme les parents et autres soignants.

Le dispositif « MAD Nasal » peut transmettre toute une gamme de médicaments en situations urgentes et non urgentes, normalement lorsqu’une voie d’administration de rechange du médicament (comme par intraveineuse) n’est pas idéale. Dans certaines situations d’urgence, le fait de ne pas pouvoir transmettre une dose complète pourrait donner lieu à de graves blessures ou à la mort. Ces situations comprennent la transmission de médicaments utilisés pour :

• contrer une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) comportant un danger de mort,
• traiter des crises d’épilepsie;
• contrer une surdose aux opioïdes comportant un danger de mort.

Produit visé

Les lots suivants sont touchés par le rappel :

Ce que vous devrez faire

• Cesser immédiatement d’utiliser le produit rappelé et le rapporter au lieu d’achat. Les clients peuvent déterminer si leur produit est visé en vérifiant l’emballage pour le numéro de lot et le code du produit appropriés. Chaque vaporisateur individuel est emballé dans une poche. Selon Teleflex, le numéro de lot figure sur la poche. Les clients qui ne sont pas certains devraient communiquer avec la pharmacie ou l’entreprise où il a été acheté.
• Composez le 911 pour obtenir des soins médicaux lors d’une situation d’urgence, étant donné que le personnel médical peut administrer le médicament nécessaire en utilisant des méthodes d’administration alternatives (p. ex. par injection intraveineuse).
• Consultez un professionnel de la santé pour des conseils sur les solutions de rechange ou si vous avez utilisé ou administré ce produit et que vous avez des préoccupations en matière de santé.
• Si vous avez des questions concernant ce rappel, veuillez communiquer avec Teleflex Medical au 1-866-246-6990.
• Déclarez les effets indésirables des produits de santé à Santé Canada en composant le numéro sans frais 1‑866‑234‑2345 ou en remplissant une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur.
• Signalez une plainte concernant un produit de santé à Santé Canada en appelant le numéro sans frais : 1-800-267-9675, ou en remplissant un formulaire de plainte en ligne.

Personnes touchées

• Les travailleurs des soins de santé, les ambulanciers paramédicaux, les agents chargés de l’application de la loi, les officiers de prison, les pompiers, et les consommateurs, y compris les parents et les personnes soignantes qui utilisent ou administrent ce dispositif de transmission de médicaments.

Contexte

Ces produits peuvent être utilisés pour vaporiser des médicaments directement dans le nez pour une absorption rapide directement dans la circulation sanguine. Le dispositif de pulvérisation (embout en forme de cône) est relié à une seringue.

Teleflex Medical a informé Santé Canada qu'elle a reçu des plaintes à l'échelle internationale selon lesquelles les dispositifs concernés produisent un écoulement direct de fluide plutôt qu'un jet pulvérisé. Aucune plainte n'a été déposée au Canada. Environ 30 240 unités ont été distribuées au Canada.

Santé Canada est est au fait de rapports disparates selon lesquels le dispositif de Teleflex est utilisé de façon non conforme aux États-Unis pour administrer le médicament naloxone dans le traitement d'urgence pour une surdose connue ou soupçonnée d'opioïdes. Il faut souligner qu'un autre produit également utilisé pour le traitement d'urgence pour une surdose connue ou soupçonnée d'opioïdes, le vaporisateur nasal NARCAN®, demeure disponible au Canada et ne devrait pas être touché par ce rappel.

Renseignements aux médias

Santé Canada

(613) 957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991

1-866 225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada fera un suivi du rappel et informera les Canadiens et les Canadiennes si de nouveaux renseignements sur la sécurité sont portés à sa connaissance. Teleflex s’est engagé à résoudre la défaillance et à fournir de l’information aux clients et au système de santé au sujet de dispositifs de remplacement, dès qu’ils seront disponibles.

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