Dispositifs de traitement ThinPrep (2015-06-24)

Date de début :

24 juin 2015

Date d’affichage :

8 juillet 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-54120

• Raison
• Produits touchés

Produits retires du marche

A. Dispositif de traitement ThinPrep 2000

B. Dispositif de traitement ThinPrep 5000

Raison

Hologic a récemment été avisé par Santé Canada à propos de la classification des dispositifs de traitement Thinprep 2000 et Thinprep 5000. Ces produits ont été mis sur le marché au Canada en tant que dispositifs de classe I, et il a été déterminé que ces dispositifs devraient faire partie de la classe III. Cette reclassification fait suite à une erreur administrative et n'a absolument rien à voir avec la sécurité et l'efficacité des dispositifs de traitement Thinprep. Il n'existe aucun problème ni aucune préoccupation relative à la sécurité ou à l'efficacité des dispositifs de traitement Thinprep 2000 ou Thinprep 5000 et l'intégrité des analyses passées, actuelles ou futures n'est pas remise en question.

Produits touchés