Communication des risques pour les professionnels de la santé

Dispositifs de retraitement « System 83 Plus » - Risque potentiel d'infection

Date de début :
4 décembre 2015
Date d’affichage :
4 décembre 2015
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-56104

Destinataires

Les professionnels de la santé dans les établissements de soins de santé utilisant les dispositifs de retraitement « System 83 Plus ».

Messages clés

  • Des rapports d'infection ont été associés à l'utilisation des dispositifs de retraitement « System 83 Plus » aux États-Unis.
  • Une infection pourrait résulter du retraitement inadéquat des endoscopes complexes comme les duodénoscopes avec canal élévateur fermé.
  • Pour le moment, il est recommandé de ne pas utiliser le dispositif « System 83 Plus » pour retraiter les endoscopes complexes et d’utiliser une méthode alternative.
  • Santé Canada continue de demander et d'examiner les informations du fabricant.

            

Problème

Il y a eu des rapports d’infection dans un établissement de soins de santé aux États-Unis à la suite de l’utilisation d’un endoscope complexe comme un duodénoscope avec un canal élévateur fermé qui avait été retraité à l’aide du dispositif « System 83 Plus » (Custom Ultrasonics, Inc.).

Produits visés

System 83 Plus Laveur/désinfecteur endoscopique

Contexte

Le dispositif « System 83 Plus », un laveur/désinfecteur d’endoscope, de Custom Ultrasonics Inc. est conçu pour le retraitement d’endoscopes flexibles submersibles utilisés dans les voies gastro intestinales et/ou pulmonaires.

Le dispositif de retraitement « System 83 Plus » comprend deux modèles. Le «System 83 Plus 2 » est un dispositif comprenant une chambre de traitement qui peut traiter de un à deux endoscopes flexibles à la fois. Le « System 83 Plus 9 » est constitué de deux unités « Système 83 Plus 2 » mises ensemble. Il comprend deux chambres de traitement qui peuvent traiter de un à deux endoscopes flexibles dans chaque chambre de traitement de façon indépendante.

À la suite d’une enquête, il a été rapporté que les dispositifs « System 83 Plus » peuvent être incapables de retraiter de manière adéquate les endoscopes complexes, incluant les duodénoscopes avec un canal élévateur fermé comme l’Olympus TJF-Q180 V.

D’après les renseignements actuellement disponibles, les effets indésirables les plus graves ont été l’éclosion d’infection signalée dans un établissement de soins de santé aux États-Unis, où un dispositif « System 83 Plus » de Custom Ultrasonics avait été utilisé pour retraiter un duodénoscope complexe pourvu d’un mécanisme ascenseur ou leveur étanche. On estime qu’il existe un risque d’infection si les endoscopes complexes sont traités dans un dispositif « System 83 Plus ».

À ce jour, Santé Canada n’a reçu aucun rapport d’infection associé aux dispositifs de retraitement« System 83 Plus » actuellement utilisés au Canada.

La FDA a ordonné à Custom Ultrasonics de rappeler tous les dispositifs « System 83 Plus » en raison d’infractions à la réglementation américaine sur le système de qualitéNote de bas de page 1.

Santé Canada continue de demander et d’examiner des informations additionnelles. Si des mesures supplémentaires doivent être prises, Santé Canada communiquera des mises à jour.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les consommateurs devraient communiquer avec leur professionnel de la santé pour avoir de plus amples informations.

Information à l’intention des professionnels de la santé

D’après les renseignements fournis par Custom Ultrasonics Inc. à ce jour, les dispositifs « System 83 Plus » ne devraient pas être utilisés pour retraiter les endoscopes complexes incluant les duodénoscopes avec un canal élévateur fermé; et l’utilisation d’une méthode alternative devrait être considérée.

Pour minimiser le risque d’infection chez les patients, il est important de respecter les instructions de retraitement fournies par chaque fabricant de duodénoscopes.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique cette importante information en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au public par l’intermédiaire de la base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé.

Santé Canada travaillera avec le fabricant afin d’examiner les informations disponibles. Santé Canada continuera de surveiller la situation et prendra des mesures supplémentaires si nécessaire.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas grave d’infection chez des patients ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu associé à l’utilisation de ce dispositif devrait être signalé à Santé Canada.

Tout effet indésirable présumé peut être déclaré à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Téléphone : Ligne d’urgence de l’Inspectorat : 1-800-267-9675

Le formulaire Rapport d’incident volontaire relatif à un instrument médical et les directives connexes sont disponibles sur le site Web Canadiens en santé.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738