Dispositif de télémétrie Xhibit (XTR) 96280 V.1.4.0

Une erreur associée à l’utilisation du système est à l’origine de cette défaillance. Après environ 25 jours d’utilisation continue, l’augmentation du degré de priorité des alarmes techniques ne se produit pas conformément aux spécifications et aux attentes. Toutes les alarmes cliniques fonctionnent correctement et les alarmes techniques initiales sont déclenchées comme prévu, mais l’augmentation du degré de priorité des alarmes techniques, lorsqu’une alarme technique se prolonge, n’a pas lieu. Le fait que ce problème touche les alarmes techniques et non les alarmes cliniques est à l’origine d’une difficulté à cerner rapidement le risque pour la sécurité que poserait cette défaillance. La préoccupation pour la sécurité tient au fait qu’un membre du personnel de soins pourrait ne pas répondre à l’alarme initiale et ne serait pas avisé de la persistance d’une défectuosité technique, en raison de l’absence d’alarme secondaire (d’un degré de priorité supérieur). Un événement relatif à un patient pourrait se produire et, en l’absence d’augmentation du degré de priorité de l’alarme indiquant sa gravité, une intervention retardée ou l’absence d’intervention du personnel soignant pourrait porter atteinte à la santé du patient ou causer sa mort. De plus, si la fonction de confirmation de réception des alarmes est utilisée, le personnel soignant ne recevrait aucun rappel sous la forme d’une augmentation du degré de priorité de l’alarme. Les alarmes techniques sont notamment les suivantes : 1. déconnexion de toutes les dérivations, 2. batterie faible, 3. perte de signal, 4. interférence de signaux et 5. capteur de SpO2 déconnecté. Comme le montrent les plaintes reçues à ce sujet, de nombreux clients ont détecté le problème, mais ce dernier n’a pas été associé à des effets néfastes.

Date de début du rappel: le 2 juin, 2022