Dispositif de prélèvement de sang artériel Pico50
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numero de serie ou de lot |
Numero de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Dispositif de prélèvement de sang artériel Pico50 |
Tous les lots. |
956-552 |
Problème
Radiometer a procédé à des examens de l'intégrité du matériel de prélèvement de sang artériel Pico50. Les examens de l'intégrité comprenaient des épreuves de stérilité visant à confirmer l'intégrité de la barrière stérile. Dans l'étude de 24 mois en temps réel, 1 échantillon sur 40 n'a pas satisfait aux critères d'acceptabilité de l'épreuve de stérilité. Ces résultats indiquent que la barrière stérile est affaiblie après 2 ans d'entreposage et que la stérilité du produit tout au long de sa durée de conservation ne peut être établie.
Date de début du rappel: 13 avril 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Radiometer Medical Aps
Akandevej 21, Bronshoj
Denmark, 2700
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