Dispositif d'occlusion septal Amplatzer - Risque d'érosion - Pour le public

Date de début :

14 avril 2014

Date d’affichage :

14 avril 2014

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-38939

La présente est une copie d’une lettre de St. Jude Medical Canada, Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant le dispositif d’occlusion septal Amplatzer

Le 14 avril 2014

Objet : Risque d’érosion associé au dispositif d’occlusion septal Amplatzer (OSA)

St. Jude Medical Inc., en collaboration avec Santé Canada, a publié une communication destinée aux professionnels de la santé à l’égard d’un risque rare mais grave d’érosion associé au dispositif d’occlusion septal Amplatzer (OSA). L’OSA est un appareil médical à implanter chez les adultes et les enfants afin de corriger une ouverture (trou) dans la paroi (également appelée septum) du cœur.

St. Jude Medical a mis à jour l’étiquette de l’OSA relativement aux cas d’érosion.

• L’érosion est un événement rare mais pouvant mettre la vie en danger,  qui peut être causée par le frottement de l’OSA contre la paroi du cœur ou les structures avoisinantes.
• Les symptômes de l’érosion possible peuvent comprendre de l’essoufflement, des douleurs thoraciques, une perte de conscience ou un pouls rapide ou irrégulier.
• Les patients à qui on a implanté un OSA et qui présentent l’un des symptômes d’érosion devraient immédiatement communiquer avec leur cardiologue ou se rendre à la salle d’urgence d’un établissement de santé.

La gestion des événements indésirables liés à des produits de santé commercialisés dépend des professionnels de la santé et des consommateurs de soins de santé qui les déclarent. Tous les cas d’érosion ou autres incidents indésirables graves ou imprévus liés à un OSA devraient être déclarés à St. Jude Medical ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

St. Jude Medical Canada, Inc.
2100 Derry Rd. West, Suite 400
Mississauga (Ontario)  L5N 0B3
Téléphone : 1-888-276-4170
Télécopieur : 1-877-800-7562

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d’urgence de l’inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d’incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d’autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Une copie de la présente communication peut être consultée à http://professional-intl.com/resources/product-performance/amplatzer-septal-occluder-performance/​canadian-updates et sur le site Web de Santé Canada. On peut également trouver de l’information destinée aux patients à www.atrialseptaldefectanswers.com.

Les patients devraient faire part de leurs inquiétudes de santé directement à leur médecin. Les patients à qui on a implanté un OSA et qui ont des inquiétudes de santé à l’égard du dispositif implanté devraient en parler directement à leur cardiologue. Si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, veuillez communiquer avec St. Jude Medical Canada Inc. à l’adresse ou au numéro de téléphone indiqué ci‑dessus.

originale signée par

Frank Shannon
Directeur, Affaires réglementaires et systèmes de qualité
St. Jude Medical Canada, Inc.