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Dispositif d'occlusion intra-aortique IntraClude (2015-05-08)
- Date de début :
- 8 mai 2015
- Date d’affichage :
- 15 juin 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-53775
Produits retirés de marché
- Dispositif d'occlusion intra-aortique IntraClude
Raison
Edwards Lifesciences a décelé un risque éventuel pour la sécurité associé à l'utilisation du dispositif d'occlusion intra-aortique IntraClude (ICF100) dans le cadre de chirurgies nécessitant une dérivation cardiopulmonaire. Edwards a reçu un nombre limité de rapports signalant la présence d'altérations au niveau du réducteur de tension situé près de l'embout. Certains rapports ont également indiqué une fuite de sang dans cette zone. En présence d'altérations, une perte de sang peut survenir étant donné que le sang peut remplir le dispositif de la lumière interne jusqu'au réducteur de tension, ce qui peut produire une fuite dans cette zone. Aucune blessure ou transfusion sanguine n'a été signalée. Dans le pire des cas, en l'absence de mesures d'atténuation, une perte de sang peut survenir pendant l'utilisation dispositif.
Produits touchés
A. Dispositif d'occlusion intra-aortique IntraClude
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- ICF100
Entreprises
- Fabricant
-
Edwards Lifesciences Llc
1 Edwards Way
Irvine
Californie
ÉTATS-UNIS