Dispositif d’embolisation Pipeline™ Vantage avec Shield Technology™
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
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Dispositif d’embolisation Pipeline™ Vantage avec Shield Technology™ |
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PED3-021-350-14 |
Dispositif d’embolisation Pipeline™ Vantage avec Shield Technology™ |
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PED3-027-550-45 |
Dispositif d’embolisation Pipeline™ Vantage avec Shield Technology™ |
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PED3-027-400-40 |
Problème
Medtronic procède au rappel des dispositifs Pipeline™ Vantage portant les numéros de pièce PED3-027-XXX-XX, normalement compatibles avec les microcathéters de diamètre intérieur de 0,027 pouce (0,69 mm) [« Pipeline™ Vantage 027 »]. De plus, Medtronic émet une correction du mode d’emploi des dispositifs Pipeline™ Vantage portant les numéros de pièce PED3-021-XXX-XX, normalement compatibles avec les microcathéters de diamètre intérieur de 0,021 pouce (0,53 mm) [« Pipeline™ Vantage 021 »].
Medtronic a reçu, au sujet des dispositifs Pipeline™ Vantage 027 et Pipeline™ Vantage 021 des signalements d’apposition incomplète sur la paroi vasculaire et/ou de déformation du tressage de l’endoprothèse au cours de l’intervention et à la suite de celle-ci. La déformation du tressage (parfois appelée « plicature », « torsion » ou « bâillement ») et l’apposition incomplète sur la paroi sont des risques connus qui peuvent entraîner une thrombose ou des effets indésirables graves, qui peuvent aller jusqu'à l'accident vasculaire cérébral ou à la mort.
En date du 31 décembre 2024, Medtronic a reçu des signalements d’apposition incomplète sur la paroi et/ou de déformation du tressage ayant notamment entraîné la mort de 3 patients et 13 AVC ischémiques (pour 416 plaintes par rapport à environ 18 200 dispositifs Pipeline™ Vantage 027 distribués dans le monde). Le dispositif Pipeline™ Vantage 027 (de diamètre ≥ 4 mm) semble présenter une déformation du tressage plus fréquemment que le dispositif Pipeline avec Shield Technology. De plus, le risque de déformation du tressage est plus élevé chez les femmes, en particulier celles âgées de 45 ans ou moins. La déformation du tressage risque de survenir soit pendant l’intervention, soit après celle-ci, et la déformation est généralement constatée au moment du suivi par imagerie au bout de 6 à 12 mois.
Par comparaison, en ce qui concerne les dispositifs Pipeline™ Vantage 021, moins de signalements ont été reçus pour une apposition incomplète sur la paroi et/ou la déformation du tressage, aucun décès n’a été signalé, et 4 AVC ont été rapportés (pour 57 plaintes par rapport à environ 7 400 dispositifs distribués). Les dispositifs compatibles Pipeline™ Vantage 021 ont des caractéristiques semblables à celles des produits de la famille Pipeline avec Shield Technology. La proportion de déformations du tressage pour ce qui est du dispositif Pipeline™ Vantage 021 est inférieure à celle observée pour le dispositif Pipeline™ Vantage 027. D’après ces renseignements, le retrait (la récupération) concerne uniquement les stocks de dispositifs Pipeline™ Vantage 027 inutilisés.
Dans le cadre de ce rappel, Medtronic corrigera le mode d’emploi du dispositif Pipeline™ Vantage 021 afin de fournir des instructions aux utilisateurs sur la façon d’atténuer le risque d’apposition incomplète sur la paroi vasculaire et/ou de déformation du tressage de l’endoprothèse.
Date de début du rappel: le 30 janvier, 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Micro Therapeutics Inc. Dba Ev3 Neurovascular
9775 Toledo Way, Irvine, California, United States, 92618
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