Dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare de Medtronic – Rappel en raison du risque d’événements indésirables neurologiques, de mortalité et de retard ou d’échec de redémarrage
- Date de début :
- 24 juin 2021
- Date d’affichage :
- 25 juin 2021
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité, Sécurité des produits, Instruments médicaux
- Public :
- Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-75905
Dernière mise à jour:
2021-06-25
Destinataires
Professionnels de la santé en milieu hospitalier, y compris les chirurgiens cardiothoraciques, les médecins des services de soins intensifs, les infirmières en soins critiques et autres personnes qui utilisent le dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare (HVADMC).
Messages clés
- Le système HVADMC de Medtronic fait l’objet d’un rappel en raison d’un risque accru d’événements indésirables neurologiques et de mortalité, ainsi que de plaintes indiquant que la pompe interne pourrait présenter un retard ou un échec de redémarrage.
- Medtronic communique actuellement des instructions additionnelles pour faire suite à l’avis de rappel affiché le 9 juin 2021.
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On demande aux professionnels de la santé :
- de cesser immédiatement d’effectuer de nouvelles implantations du système HVADMC de Medtronic et d’envisager l’utilisation de dispositifs de rechange disponibles sur le marché;
- de continuer à suivre les meilleures pratiques cliniques et à prendre en charge les patients chez qui la pompe HVADMC a été implantée conformément aux recommandations énoncées dans le mode d’emploi, y compris la surveillance étroite de la tension artérielle et du Rapport international normalisé (RIN);
- de continuer d’utiliser AutologsMC et HVADMC Logs pour mieux comprendre la performance de la pompe et soutenir la prise de décisions cliniques;
- d’informer les patients de continuer d’utiliser normalement les périphériques du système HVADMC, comme les contrôleurs Pioneer, les piles, les adaptateurs CA/CC et l’étui de transport, et de contacter leur clinique pour les remplacer au besoin.
- L’explantation prophylactique du système HVADMC n’est pas recommandée.
- Santé Canada continuera de surveiller la situation, et prendra les mesures appropriées et en temps opportun en cas de nouveaux renseignements.
Problème
Le 3 juin 2021, le système HVADMC de Medtronic a fait l’objet d’un rappel en raison d’une augmentation des événements indésirables neurologiques et de la mortalité, et d’un potentiel pour la pompe interne du système HVADMC de Medtronic de présenter un retard ou un échec de redémarrage. Medtronic communique actuellement des instructions additionnelles pour faire suite à l’avis de rappel affiché le 9 juin 2021.
Produits touchés
Le dispositif d’assistance ventriculaire HeartWare de Medtronic (HVADMC), modèle 1104, plus de 10 numéros de lot; contactez le fabricant (voir coordonnées ci-dessous) pour plus d’information.
Contexte
Le système HVADMC est un dispositif d’assistance ventriculaire gauche (DAVG) qui aide le cŒur à pomper le sang et augmente la quantité de sang qui circule dans le corps des patients qui souffrent d’insuffisance cardiaque avancée. Le système HVADMC a été approuvé pour être utilisé comme pont vers la transplantation cardiaque chez des patients admissibles.
Le système HVADMC de Medtronic a fait l’objet d’un rappel le 3 juin 2021, en raison d’un nombre croissant de comparaisons cliniques observationnelles démontrant une fréquence plus élevée d’événements indésirables neurologiques et de mortalité avec le système par rapport aux autres DAVG durables disponibles sur le marché. Compte tenu de ces observations et de la disponibilité de dispositifs de rechange, Medtronic a décidé de cesser la distribution et la vente du système HVADMC.
De plus, en décembre 2020, Medtronic a émis une communication urgente relative à un dispositif médical avisant les médecins d’un problème où la pompe interne HVADMC pourrait présenter un retard de redémarrage ou un échec de redémarrage. La communication expliquait qu’un sous-groupe du système HVADMC comprenait un composant interne de la pompe provenant de trois lots spécifiques qui augmentait le risque d’échec de redémarrage.
Entre janvier 2009 et le 22 avril 2021, Medtronic a reçu un total de 106 plaintes à l’échelle mondiale concernant un retard ou un échec de redémarrage de la pompe interne du système HVADMC, comprenant 14 décès de patients et 13 cas où une explantation était nécessaire. À part les trois lots spécifiques qui ont été rappelés en décembre 2020, Medtronic n’a pas été en mesure de déterminer la cause fondamentale pour les autres échecs de redémarrage.
Personnes touchées
Information à l’intention des consommateurs
Le système HVADMC aide le cŒur à pomper le sang dans le reste du corps. Il sert de pont vers la transplantation cardiaque chez les patients admissibles.
Le système HVADMC de Medtronic a fait l’objet d’un rappel, car il peut entraîner des blessures graves, y compris des blessures au cerveau et au système nerveux du patient, et la mort. Le système HVADMC de Medtronic a également été rappelé en raison de plaintes indiquant que la pompe interne pourrait présenter des retards ou échecs de redémarrage. La distribution et la vente du dispositif ont cessé. Les patients qui ont présentement un système HVADMC devraient continuer de consulter leurs professionnels de la santé régulièrement, et de suivre leurs conseils et directives.
On rappelle aux patients de ne jamais débrancher les deux sources d’alimentation de leur pompe HVADMC en même temps, et de toujours avoir à leur disposition un contrôleur de secours et des piles de rechange entièrement chargées. Les patients devraient également continuer d’utiliser normalement les composants du système HVADMC, et contacter leur clinique pour des pièces de rechange, comme les contrôleurs Pioneer, les piles, les adaptateurs CA/CC et l’étui de transport.
Les patients devraient contacter leur professionnel de la santé s’ils ont des questions concernant l’utilisation et la sécurité de leur dispositif. Il n’est pas recommandé que les chirurgiens retirent le système HVADMC.
Information à l’intention des professionnels de la santé
On demande aux professionnels de la santé :
- de cesser immédiatement d’effectuer de nouvelles implantations du système HVADMC de Medtronic et d’envisager l’utilisation de dispositifs de rechange disponibles sur le marché;
- de continuer à suivre les meilleures pratiques cliniques et à prendre en charge les patients chez qui la pompe HVADMC a été implantée conformément aux recommandations énoncées dans le mode d’emploi, y compris la surveillance étroite de la tension artérielle et du Rapport international normalisé (RIN);
- de continuer d’utiliser AutologsMC et HVADMC Logs pour mieux comprendre la performance de la pompe et soutenir la prise de décisions cliniques;
- d’informer les patients de continuer d’utiliser normalement les périphériques du système HVADMC, comme les contrôleurs Pioneer, les piles, les adaptateurs CA/CC et l’étui de transport, et de contacter leur clinique pour les remplacer au besoin.
L’explantation prophylactique du système HVADMC n’est pas recommandée.
Mesures prises par Santé Canada
Santé Canada communique ces renseignements importants sur la sécurité aux Canadiens par l’entremise de la base de données Rappels et avis de sécurité sur son site Web Canadiens en santé.
Santé Canada continuera de surveiller les renseignements de sécurité concernant les systèmes HVADMC, comme elle le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, pour identifier et évaluer tout danger potentiel. Santé Canada prendra les mesures appropriées et en temps opportun si ou quand tout nouveau risque pour la santé est identifié.
Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité
La capacité de Santé Canada de surveiller la sécurité des produits de santé offerts sur le marché dépend des professionnels de la santé et des consommateurs qui signalent les effets indésirables et les incidents concernant des dispositifs médicaux. Tout cas d’incident indésirable grave ou inattendu associé à l’utilisation du système HVADMC doit être signalé à Medtronic Canada ULC ou Santé Canada.
Tout incident indésirable soupçonné peut être signalé à :
Medtronic Canada ULC
99, rue Hereford
Brampton (Ontario) L6Y 0R3
Téléphone : 800 268-5346
Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, contactez Medtronic Canada ULC.
Le Formulaire de plainte d’un produit de santé (FRM-0317) se trouve sur le site Web de Santé Canada.
Pour toute autre demande de renseignements concernant un produit de santé en lien avec cette communication, contactez Santé Canada à :
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Courriel : hc.hpce-cpsal.sc@canada.ca
Cordialement,
Original signé par
Isabelle Gerges
Directrice, Qualité et affaires réglementaires
Medtronic Canada ULC