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D-DIMÈRES SIMPLIRED (2016-05-31)
- Date de début :
- 31 mai 2016
- Date d’affichage :
- 24 juin 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-59020
A. D-DIMÈRES SIMPLIRED
Raison
Des données de surveillance de la stabilité à long terme montrent qu'il y a une baisse de la performance de sensibilité en ce qui concerne les trousses de dosage de D-dimères SimpliRED contenant le réactif 1012-34437. Cette baisse de la performance de sensibilité peut modifier les résultats qualitatifs. Des résultats faux négatifs sont possibles avec le test de D-dimères SimpliRED, ce qui peut induire en erreur la décision de diagnostic clinique et peut dans certaines circonstances contribuer à retarder le diagnostic de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Produits touchés
A. D-DIMÈRES SIMPLIRED
Numéro de lot ou de série
PW070A
Numéro de modèle ou de catalogue
DSRK4
Entreprises
- Fabricant
-
BBI SOLUTIONS OEM LIMITED,
ALCHEMY HOUSE, TOM MCDONALD AVENUE
MEDIPARK, DUNDEE
DD2 1NH
ROYAUME-UNI