Dimension Vista System - Gentamicin Assay, Dimension Clinical Chemistry System - Gentamicin, Dimension Xpand System - Genamicin (Gent) Assay, Dimension EXL System Gentamicin (Gent) Assay (2018-04-24)
- Date de début :
- 24 avril 2018
- Date d’affichage :
- 25 mai 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-66854
Produits touchés
- Dimension Vista System - Gentamicin Assay
- Dimension Clinical Chemistry System - Gentamicin
- Dimension Xpand System - Gentamicin (Gent) Assay
- Dimension EXL System - Gentamicin (Gent) Assay
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que le lot bb8159 de Dimension Gentamicin peut présenter des inexactitudes quant aux résultats du contrôle de la qualité et des échantillons de patients situés au bas de la plage de mesure analytique. Un biais négatif maximal de 100 % et de 48 % a été observé pour les échantillons de patients à 0,9 µg/ml [1,94 µmol/l] et à 1,9 µg/ml [4,1 µmol/l], respectivement. Les échantillons de patients à 2,6 µg/ml [5,62 µmol/l] ne présentaient pas de biais. Le biais est dû au fait que la courbe d’étalonnage ne montre pas de distinction entre les dispositifs d’étalonnage de niveau 1 et de niveau 2. Selon l’enquête réalisée, les lots 17135bc, 17150bf, 17159bd, 17178ac, 17269bd et 17312bb peuvent aussi présenter une distinction similaire entre les dispositifs d’étalonnage de niveau 1 et de niveau 2 au fil du temps.
Produits touchés
A. Dimension Vista System - Gentamicin Assay
Numéro de lot ou de série
12269BD
17135BC
17150BF
17159BD
17178AC
17312BB
Numéro de modèle ou de catalogue
K4012
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS
B. Dimension Clinical Chemistry System - Gentamicin
Numéro de lot ou de série
BB8159
EB8115
FB8275
Numéro de modèle ou de catalogue
DF12
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS
C. Dimension Xpand System - Gentamicin (Gent) Assay
Numéro de lot ou de série
BB8159
EB8115
FB8275
Numéro de modèle ou de catalogue
DF12
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS
D. Dimension EXL System - Gentamicin (Gent) Assay
Numéro de lot ou de série
BB8159
EB8115
FB8275
Numéro de modèle ou de catalogue
DF12
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS