Rappel de produits de santé

Dimension Vista System - Gentamicin Assay, Dimension Clinical Chemistry System - Gentamicin, Dimension Xpand System - Genamicin (Gent) Assay, Dimension EXL System Gentamicin (Gent) Assay (2018-04-24)

Date de début :
24 avril 2018
Date d’affichage :
25 mai 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-66854

Produits touchés

  1. Dimension Vista System - Gentamicin Assay
  2. Dimension Clinical Chemistry System - Gentamicin
  3. Dimension Xpand System - Gentamicin (Gent) Assay
  4. Dimension EXL System - Gentamicin (Gent) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que le lot bb8159 de Dimension Gentamicin peut présenter des inexactitudes quant aux résultats du contrôle de la qualité et des échantillons de patients situés au bas de la plage de mesure analytique. Un biais négatif maximal de 100 % et de 48 % a été observé pour les échantillons de patients à 0,9 µg/ml [1,94 µmol/l] et à 1,9 µg/ml [4,1 µmol/l], respectivement. Les échantillons de patients à 2,6 µg/ml [5,62 µmol/l] ne présentaient pas de biais. Le biais est dû au fait que la courbe d’étalonnage ne montre pas de distinction entre les dispositifs d’étalonnage de niveau 1 et de niveau 2. Selon l’enquête réalisée, les lots 17135bc, 17150bf, 17159bd, 17178ac, 17269bd et 17312bb peuvent aussi présenter une distinction similaire entre les dispositifs d’étalonnage de niveau 1 et de niveau 2 au fil du temps.

Produits touchés

A. Dimension Vista System - Gentamicin Assay

Numéro de lot ou de série

12269BD
17135BC
17150BF
17159BD
17178AC
17312BB

Numéro de modèle ou de catalogue

K4012

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS

B. Dimension Clinical Chemistry System - Gentamicin

Numéro de lot ou de série

BB8159
EB8115
FB8275

Numéro de modèle ou de catalogue

DF12

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS

C. Dimension Xpand System - Gentamicin (Gent) Assay

Numéro de lot ou de série

BB8159
EB8115
FB8275

Numéro de modèle ou de catalogue

DF12

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS

D. Dimension EXL System - Gentamicin (Gent) Assay

Numéro de lot ou de série

BB8159
EB8115
FB8275

Numéro de modèle ou de catalogue

DF12

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS