Dimension Vista System Enzymatic Creatinine Assay (ECREA) & EXL System Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay (2020-05-08)
- Date de début :
- 8 mai 2020
- Date d’affichage :
- 22 mai 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-73157
Dernière mise à jour: 2020-05-22
Produits touchés
A. Dimension Vista System Enzymatic Creatinine Assay (ECREA)
B. Dimension EXL System Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a appris que la présence de N-acétyl-P-benzoquinone imine (NAPQI), un métabolite de l’acétaminophène, peut causer une interférence dans certains essais chimiques lors de l’analyse des échantillons de patients. Cette interférence peut provoquer une fausse dépression de la fructosamine et de la créatinine résultats dans les échantillons de patients.
À l’heure actuelle, les sections « Limites de la procédure » dans les instructions d’utilisation de l’essai visé (IFU) n’indiquent pas que le NAPQI est un métabolite de l’acétaminophène et que certaines concentrations de NAPQI (concentrations de NAPQI spécifiques à chaque essai visé) peut conduire à des résultats faussement déprimés pour les échantillons de patients. Les sections ""limitations de la procédure"" n’indiquent pas non plus que l’utilisation de l’essai n’est pas recommandée pour les patients traités pour une surdose d’acétaminophène.
Produits touchés
A. Dimension Vista System Enzymatic Creatinine Assay (ECREA)
Numéro de lot ou de série
19035AA
19101AA
19175AA
19189AA
19192AB
19218AB
19273AA
19336AA
20027AC
20083AA
Numéro de modèle ou de catalogue
K1270A
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
B. Dimension EXL System Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay
Numéro de lot ou de série
BB0262
BC9345
ED0086
FB0122
FC0324
FC9310
GC0024
GC0184
GD0218
GD9262
Numéro de modèle ou de catalogue
10471520
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS