Rappel de produits de santé

Dimension Vista System Enzymatic Creatinine Assay (ECREA) & EXL System Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay (2020-05-08)

Date de début :
8 mai 2020
Date d’affichage :
22 mai 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73157

Dernière mise à jour: 2020-05-22

Produits touchés

A. Dimension Vista System Enzymatic Creatinine Assay (ECREA)
B. Dimension EXL System  Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a appris que la présence de N-acétyl-P-benzoquinone imine (NAPQI), un métabolite de l’acétaminophène, peut causer une interférence dans certains essais chimiques lors de l’analyse des échantillons de patients. Cette interférence peut provoquer une fausse dépression de la fructosamine et de la créatinine résultats dans les échantillons de patients.

À l’heure actuelle, les sections « Limites de la procédure » dans les instructions d’utilisation de l’essai visé (IFU) n’indiquent pas que le NAPQI est un métabolite de l’acétaminophène et que certaines concentrations de NAPQI (concentrations de NAPQI spécifiques à chaque essai visé) peut conduire à des résultats faussement déprimés pour les échantillons de patients. Les sections ""limitations de la procédure"" n’indiquent pas non plus que l’utilisation de l’essai n’est pas recommandée pour les patients traités pour une surdose d’acétaminophène.

Produits touchés

A. Dimension Vista System Enzymatic Creatinine Assay (ECREA)

Numéro de lot ou de série

19035AA
19101AA
19175AA
19189AA
19192AB
19218AB
19273AA
19336AA
20027AC
20083AA

Numéro de modèle ou de catalogue

K1270A

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS

B. Dimension EXL System  Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay

Numéro de lot ou de série

BB0262
BC9345
ED0086
FB0122
FC0324
FC9310
GC0024
GC0184
GD0218
GD9262

Numéro de modèle ou de catalogue

10471520

Entreprises
Fabricant
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS