DIMENSION VISTA SYSTEM - CALCIUM ASSAY (2016-08-11)

Date de début :

11 août 2016

Date d’affichage :

26 août 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-59978

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

DIMENSION VISTA SYSTEM - CALCIUM ASSAY

Raison

Le fabricant a confirmé que la cartouche de réactif Calcium Flex de Dimension Vista, dont le numéro de lot est le 16060bb, pourrait produire des résultats faussement sous-estimés lorsqu’elle est utilisée avec des ensembles de cupules particuliers. Ce problème est peu fréquent et touche moins d’une cupule sur 350 (< 0,3 %). Si la calibration est effectuée en utilisant une cupule non touchée, et si les échantillons sont analysés par la suite en utilisant une cupule touchée, les résultats obtenus pour le CA peuvent être d’environ 2,9 mg/dl [0,72 mmol/l] plus bas qu’ils ne devraient l’être. Si un contrôle de qualité est effectué en utilisant une cupule de réactif touchée dans un tel scénario, le CQ détectera le problème.

Produits touchés