Système Dimension Vista - Cartouche de réactifs Ca15-3 Flex
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'information supplémentaire.
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Système Dimension Vista - Cartouche de réactifs Ca15-3 Flex | 21340BB | 10464344 |
Problème
Siemens Healthineers a reçu des plaintes de clients au sujet d’un biais négatif touchant les échantillons de patients dans l’essai Dimension Vista LOCI CA15-3. Siemens a confirmé que les lots de cartouches Dimension Vista LOCI CA15-3 présentent un biais négatif avec les échantillons de patients. Le biais moyen des échantillons de patients pour les lots indiqués va de -26 % à -33 %. Ce biais est constant sur l’ensemble de la plage de mesure analytique. Le plus haut biais observé pour un échantillon de patient (56 u/ml) atteignait -47 %. Ce problème n’est pas détecté par le contrôle de la qualité.
Date de début du rappel: le 26 juillet, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 Gbc Drive, Newark, Delaware, United States, 19714
Recevez des notifications
Recevez des notifications pour les rappels et les avis de sécurité nouveaux et mis à jour, par catégorie.