Rappel de produits de santé

Dimension Vista System - Ca15-3 Flex Reagent Cartridge

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Dimension Vista System - Ca15-3 Flex Reagent Cartridge
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Dimension Vista System - Ca15-3 Flex Reagent Cartridge

21340BB

10464344

Problème

Siemens Healthineers a reçu des plaintes de clients au sujet d’un biais négatif touchant les échantillons de patients dans l’essai Dimension Vista LOCI CA15-3. Siemens a confirmé que les lots de cartouches Dimension Vista LOCI CA15-3 présentent un biais négatif avec les échantillons de patients. Le biais moyen des échantillons de patients pour les lots indiqués va de -26 % à -33 %. Ce biais est constant sur l’ensemble de la plage de mesure analytique. Le plus haut biais observé pour un échantillon de patient (56 u/ml) atteignait -47 %. Ce problème n’est pas détecté par le contrôle de la qualité.

Date de début du rappel: le 26 juillet, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-07-27
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 Gbc Drive, Newark, Delaware, United States, 19714

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64403