Rappel de produits de santé

Dimension Vista Lipase (LIPL), Dimension Clinical Chemistry, EXL and Xpand System - Lipase Flex (LIPL) Assay (2018-09-13)

Date de début :
13 septembre 2018
Date d’affichage :
5 octobre 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67882

Produits touchés

A. Dimension Vista Lipase (LIPL)

B. Dimension Clinical Chemistry System -Lipase Flex (LIPL) Assay

C. Dimension Xpand System - Lipase Flex (LIPL) Assay

D. Dimension EXL System - Lipase (LIPL) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé l'existence d'une variabilité entre lots sur les plans du CQ et des résultats des patients lorsque les lots GD9002, GA9003, GB9032 et GA9038 du test Dimension LIPL et les lots 18128BA, 18172BA et 18186BB du test Dimension Vista LIPL étaient utilisés. Les laboratoires ne feront pas tous ressortir ce problème.

L'écart entre lots en ce qui a trait aux échantillons de patients traités par les lots Dimension concernés peut aller jusqu'à 29 % comparativement à un lot témoin. L'écart entre lots en ce qui a trait aux échantillons de patients traités par les lots Dimension Vista concernés se situe entre 9 et 34 % comparativement à un lot témoin.

Produits touchés

A. Dimension Vista Lipase (LIPL)

Numéro de lot ou de série

18128BA

18186BB

Numéro de modèle ou de catalogue

K3056

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS


B. Dimension Clinical Chemistry System -Lipase Flex (LIPL) Assay

Numéro de lot ou de série

GA9003

GA9038

GB9032

GD9002

Numéro de modèle ou de catalogue

DC56

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS


C. Dimension Xpand System - Lipase Flex (LIPL) Assay

Numéro de lot ou de série

GA9003

GA9038

GB9032

GD9002

Numéro de modèle ou de catalogue

DC56

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS


D. Dimension EXL System - Lipase (LIPL) Assay

Numéro de lot ou de série

GA9003

GA9038

GB9032

GD9002

Numéro de modèle ou de catalogue

DC56

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS