Dimension Vista Lipase (LIPL), Dimension Clinical Chemistry, EXL and Xpand System - Lipase Flex (LIPL) Assay (2018-09-13)
- Date de début :
- 13 septembre 2018
- Date d’affichage :
- 5 octobre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67882
Produits touchés
A. Dimension Vista Lipase (LIPL)
B. Dimension Clinical Chemistry System -Lipase Flex (LIPL) Assay
C. Dimension Xpand System - Lipase Flex (LIPL) Assay
D. Dimension EXL System - Lipase (LIPL) Assay
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé l'existence d'une variabilité entre lots sur les plans du CQ et des résultats des patients lorsque les lots GD9002, GA9003, GB9032 et GA9038 du test Dimension LIPL et les lots 18128BA, 18172BA et 18186BB du test Dimension Vista LIPL étaient utilisés. Les laboratoires ne feront pas tous ressortir ce problème.
L'écart entre lots en ce qui a trait aux échantillons de patients traités par les lots Dimension concernés peut aller jusqu'à 29 % comparativement à un lot témoin. L'écart entre lots en ce qui a trait aux échantillons de patients traités par les lots Dimension Vista concernés se situe entre 9 et 34 % comparativement à un lot témoin.
Produits touchés
A. Dimension Vista Lipase (LIPL)
Numéro de lot ou de série
18128BA
18186BB
Numéro de modèle ou de catalogue
K3056
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS
B. Dimension Clinical Chemistry System -Lipase Flex (LIPL) Assay
Numéro de lot ou de série
GA9003
GA9038
GB9032
GD9002
Numéro de modèle ou de catalogue
DC56
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS
C. Dimension Xpand System - Lipase Flex (LIPL) Assay
Numéro de lot ou de série
GA9003
GA9038
GB9032
GD9002
Numéro de modèle ou de catalogue
DC56
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS
D. Dimension EXL System - Lipase (LIPL) Assay
Numéro de lot ou de série
GA9003
GA9038
GB9032
GD9002
Numéro de modèle ou de catalogue
DC56
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O. BOX 6101
Newark
19714
Delaware
ÉTATS-UNIS