Dimension Vista Cyclosporine System (CSA) Assay (2019-07-02)

Date de début :

2 juillet 2019

Date d’affichage :

15 juillet 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-70427

Dernière mise à jour: 2019-07-15

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Dimension Vista Cyclosporine System (CSA) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que les lots de cartouches de réactifs Dimension Vista Cyclosporine (CSA) Flex qui figurent dans la liste pouvaient produire des alertes de dosage anormal au traitement d’échantillons d’étalonnage, de contrôle de la qualité (CQ) ou de patient. Une alerte de dosage anormal Dimension Vista sera générée selon les paramètres photométriques propres à l’instrument et selon le lot de réactifs CSA utilisé. Les essais internes de Siemens ont permis de découvrir que la fréquence d’alertes de dosage anormal pouvait atteindre 50 % sur certains systèmes Dimension Vista. Le guide de l’utilisateur de l’instrument Dimension Vista indique que les résultats ne peuvent pas être transmis en cas d’alerte de dosage anormal. Il faut dans ce cas refaire l’analyse.

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