Dimension Systems

Date de début :

28 novembre 2011

Date d’affichage :

9 janvier 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-15116

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Dimension Chemistry System CREA/Creatinine
2. Dimension Xpand System - Creatinine (CREA) Assay
3. Dimension EXL System - Creatinine (CREA) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a reçu des plaintes de consommateurs relativement au fait que les cartouches de réactif Flex^® Créatinine (CREA) des systèmes de chimie Dimension peuvent amplifier les valeurs de contrôle de la qualité et l'imprécision au fil du temps à partir d'un puits perforé. Les résultats du contrôle de la qualité deviennent élevés au fil du temps dans un puits Flex^®, puis reviennent près des valeurs visées ou prévues du contrôle de la qualité dans un puits ouvert depuis peu. Le changement des valeurs du contrôle de la qualité dans un puits Flex^® peut être aussi élevé que de 0,2 mg/dl au cours d'une période de 24 heures, ce qui remet en question la stabilité prévue de 5 jours d'un puits ouvert des cartouches de réactif Flex^® Créatinine (CREA) des systèmes de chimie Dimension.

Produits touchés