Dimension Creatinine Flex Reagent Cartridge (2016-06-09)

Date de début :

9 juin 2016

Date d’affichage :

31 mars 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62830

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. Dimension Vista System Creatinine (Cre2) Flex Reagent Cartridge
2. Dimension Clinical Chemistry System Creatinine (Cre2) Flex Reagent Cartridge

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que la trousse Dimension Creatinine (CRE2)/Dimension Vista Creatinine (CRE2) présente un biais négatif dans les limites inférieures de l'intervalle de mesure analytique de l'urine (AMR). La limite de quantification indiquée (5 mg/dL [442 umol/L]) pour les échantillons d'urine n'est pas atteinte. Siemens mène une enquête pour déterminer la cause fondamentale du problème et travaille à la mise en oeuvre d'une solution. Tous les futurs lots de CRE2 seront touchés par ce problème tant qu'une solution n'aura pas été mise en oeuvre. Ce problème ne touche pas l'intervalle de mesure analytique du sérum/plasma à l'aide de la trousse CRE2.

Produits touchés