Dimension Clinical Chemistry System and Xpand System - LIPASE Flex (LIPL) Assay, and Dimension EXL SYSTEM - LIPASE (LIPL) Assay (2017-12-17)

Date de début :

17 décembre 2017

Date d’affichage :

9 janvier 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68664

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touché

1. Dimension Clinical Chemistry System - LIPASE Flex (LIPL) Assay
2. Dimension Xpand System - LIPASE Flex (LIPL) Assay
3. Dimension EXL SYSTEM - LIPASE (LIPL) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a reçu des plaintes de clients concernant un biais positif dans les résultats du CQ et les échantillons de patients lors de l’utilisation du lot FB8109 de Dimension Lipase (LIPL). L’enquête interne de Siemens a confirmé le biais positif avec le lot LIPL FB8109 par rapport aux autres lots Dimension LIPL. Le lot FB8109 ne satisfait pas aux spécifications internes de Siemens pour les limites de variabilité entre lots. L’enquête a comparé le lot FB8109 avec le lot de contrôle GB8141 (lot Dimension Lipase représentatif des performances passées). Lors de l’utilisation d’échantillons de patients, la comparaison entre les lots Dimension LIPL FB8109 et GB8141 a démontré un biais positif moyen de 15 %. La fourchette de biais positif est de 11 % (1028 u/l avec le lot GB8141, en lot de référence par rapport à 1141 u/l avec le lot FB8109) à 22 % (94 u/l avec le lot GB8141 en lot de référence par rapport à 114 u/l avec le lot FB8109).

Produits touchés