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Rappel de produits de santé

DILUANT COULTER DXH (2015-04-10)

Date de début :
10 avril 2015
Date d’affichage :
1 mai 2015
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-53213

Produits retirés de marché

A. DILUANT COULTER DXH

Raison

Beckman Coulter a confirmé avoir reçu un nombre accru de plaintes liées à l'hémoglobine (Hb) en ce qui concerne les systèmes d'analyse cellulaire DXH 800 Coulter et DXH 600 Coulter. L'enquête subséquente a montré que les problèmes en question pourraient être dus à la variabilité des composantes du diluant Coulter DXH. L'utilisation du diluant DXH (numéros de lot 3099980 - 3512190) peut finir par endommager la chambre Hb. L'utilisation des lots de diluant DXH visés par cet avis pourrait endommager la chambre Hb, comme en témoignent les événements décrits dans la section des problèmes. Les chambres Hb sont remplacées au fur et à mesure des besoins. L'atteinte de la chambre Hb peut mener à des résultats erronés concernant l'hémoglobine. Ce problème n'a pas été observé sur tous les systèmes DXH 800 et DXH 600.

Produits touchés

A. DILUANT COULTER DXH

Numéro de lot ou de série

3099980 - 3512190

Numéro de modèle ou de catalogue

628017

Entreprises
Fabricant

Beckman Coulter, Inc

250 S. Kraemer Blvd.

Brea

92821

Californie

ÉTATS-UNIS


Date de modification :