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DigitalDiagnost
- Date de début :
- 8 août 2012
- Date d’affichage :
- 3 septembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-15565
Produits retirés du marché
A. DigitalDiagnost
Raison
Philips a découvert un problème dans l'armoire électrique (M-Cabinet) du DigitalDiagnost. La distance de glissement entre les deux phases principales dans le transformateur (Geo Transformer) est de 4,5 mm. D'après la norme CEI 60601-1 (2e édition, article 57.10), la norme internationale régissant les spécifications électriques pour les produits électroniques, la distance de glissement pour un courant de 500 V c.a. (comme dans l'armoire électrique) doit être de 5,5 mm.
Produits touchés
A. DigitalDiagnost
Numéro de lot ou de série
496371/ Numéro de serie:12000057
Numéro de modèle ou de catalogue
9890-010-8390X
Entreprises
- Fabricant
- Philips Medical Systems DMC GMBH