Definity (suspension injectable de perflutrène) - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

23 mai 2008

Date d’affichage :

28 mai 2008

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170001810

La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb - Imagerie médicale.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant DEFINITY (suspension injectable de perflutrène)

Le 23 mai 2008

Objet : Mise à jour des renseignements relatifs à l'innocuité de DEFINITY (suspension injectable de perflutrène) et d'effets indésirables cardio-pulmonaires graves

A l'attention des professionnels de la santé,

Bristol-Myers Squibb - Imagerie médicale, en collaboration avec Santé Canada, désire vous informer des modifications importantes apportées aux renseignements relatifs à l'innocuité de DEFINITY (suspension injectable de perflutrène).

DEFINITY est indiqué pour la visualisation ultrasonique à contraste accentué des structures cardiaques (cavités ventriculaires et contours endocardiques) et de la fonction cardiaque (motilité myocardique régionale) chez les patients adultes dont l'échocardiogramme est sous-optimal. Il est également indiqué pour la visualisation ultrasonique à contraste accentué du foie et des reins chez les patients adultes afin d'améliorer l'évaluation de la pathologie.

Des effets indésirables de type cardio-pulmonaire graves et parfois fatals sont survenus, à l'échelle mondiale, soit durant l'administration de DEFINITY, au cours des 30 minutes suivantes et parfois même plusieurs jours suivant l'administration aux patients. Au 31 mars 2008, un cas d'effet indésirable grave de type cardio-pulmonaire et d'issue fatale, a été signalé au Canada suivant l'administration de DEFINITY.

Les interventions diagnostiques réalisées avec DEFINITY doivent être effectuées sous la supervision d'un médecin ayant reçu une formation appropriée et connaissant à fond la méthode à utiliser.

• Tous les patients doivent être soumis à une évaluation visant à déterminer s'ils souffrent d'une affection contre-indiquant l'administration de DEFINITY.
• Le risque de réactions cardio-pulmonaires graves peut être plus élevé en présence d'une hypertension pulmonaire ou de troubles cardio-pulmonaires non stabilisés.
• Chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire ou de troubles cardio-pulmonaires non stabilisés, on doit surveiller les signes vitaux, la fonction cardiaque à l'aide de l'électrocardiographie et la saturation du sang en oxygène par oxymétrie cutanée durant l'administration de DEFINITY et pendant au moins les 30 minutes suivantes.

Compte tenu des résultats de l'évaluation des données soumises par Bristol-Myers Squibb - Imagerie médicale et des discussions subséquentes avec des experts dans le domaine, la monographie du produit DEFINITY sera révisée afin d'y inclure les renseignements suivants.

MISE EN GARDE en encadré

Une mise en garde en encadré sera ajoutée à la monographie du produit relativement aux réactions cardio-pulmonaires graves, parfois mortelles, qui sont survenues durant l'administration de DEFINITY ou dans les 30 minutes suivantes. Cette mise en garde soulignera le besoin de procéder à une évaluation permettant de diagnostiquer toute affection pouvant contre-indiquer l'administration de DEFINITY ainsi qu'à une surveillance étroite des patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de troubles cardio-pulmonaires non stabilisés. De plus cet encadré soulignera la nécessité de disposer d'un équipement de réanimation et de techniciens adéquatement formés lorsqu'on administre DEFINITY.

MISES EN GARDE révisées

La section Mise en garde sera révisée comme suit afin de souligner la nécessité de surveiller étroitement les patients présentant une hypertension pulmonaire ou un trouble cardio-pulmonaire non-stabilisé.

« Des effets indésirables de type cardio-pulmonaires graves, et parfois même fatals, sont survenus durant ou suivant l'administration de DEFINITY. Le risque de ces réactions peut augmenter chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire ou de troubles cardio-pulmonaires instables (infarctus du myocarde aigu, syndromes coronariens aigus, insuffisance cardiaque congestive aggravée ou instable, arythmie ventriculaire ou insuffisance respiratoire grave, incluant les cas nécessitant une ventilation mécanique). Chez ces patients, il faut surveiller les signes vitaux, la fonction cardiaque à l'aide de l'électrocardiographie et la saturation du sang en oxygène par oxymétrie cutanée durant l'administration de DEFINITY et pendant au moins les 30 minutes suivantes.

DEFINITY ne doit être administré dans ces cas qu'après une évaluation minutieuse des risques que le produit présente par rapport à ses avantages. Les patients soumis à une échographie abdominale et souffrant d'un état cardiovasculaire et respiratoire sous-jacent grave, tel que mentionné ci-dessus, doivent également faire l'objet d'une surveillance pendant au moins 30 minutes suivant l'administration de DEFINITY.

En l'absence de ces conditions sous-jacentes, il importe d'observer étroitement les patients durant et après l'administration de DEFINITY pour une durée d'au moins 30 minutes, dans l'éventualité où ils présenteraient d'autres types d'effets indésirables graves. »

Effets indésirables survenant après la mise en marché du médicament

La monographie du produit sera révisée afin d'inclure l'énoncé suivant : « Au cours de l'utilisation du médicament après sa mise en marché, des arrêts cardiaques fatals et d'autres réactions graves mais non mortelles ont été observées à une faible fréquence, notamment, une perte de conscience, des convulsions, une arythmie symptomatique (fibrillation auriculaire, tachycardie supra ventriculaire, tachycardie ou fibrillation ventriculaire), de l'hypotension, une détresse respiratoire, une oxygénation réduite ou une ischémie cardiaque (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES et AVERTISSEMENTS). »

Bristol-Myers Squibb - Imagerie médicale demeure résolue à vous communiquer les renseignements les plus récents et les plus exacts qu'elle possède sur ses produits.

Il est généralement estimé que les taux de déclaration établis à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé.

La détermination, la caractérisation et la gestion des effets indésirables reliés aux produits de santé commercialisés dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Toute manifestation d'hypersensibilité ou toute autre effet indésirable grave ou imprévu survenant chez les patients recevant DEFINITY doit être signalé à Bristol-Myers Squibb Imagerie médicale ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Bristol-Myers Squibb Canada
2365, chemin Côte-de-Liesse
Montréal (Québec) H4N 2M7
Tél. : 1-866-463-6267

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335
Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais:
Tél. : 866-234-2345 ou télécopieur : 866-678-6789
CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

On peut trouver le formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant des EI sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc.: 613-952-7738

Le professionnalisme que vous démontrerez à cet égard joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant à la détection précoce des problèmes et à l'emploi éclairé des médicaments.

Si vous avez besoin de plus amples renseignements à propos de DEFINITY (suspension injectable de perflutrène), veuillez communiquer avec Bristol-Myers Squibb - Imagerie médicale au 1-866-463-6267.

Bien cordialement,