Défibrillateur/moniteur Heartstart MRx (2014-11-17)

Date de début :

17 novembre 2014

Date d’affichage :

11 décembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42797

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

Défibrillateur/moniteur Heartstart MRx

Raison

Philips a découvert trois (3) problèmes pouvant avoir une incidence sur la sécurité ou le fonctionnement de certains moniteurs/défibrillateurs MRx :

• Problème 1 : Le défibrillateur/moniteur Heartstart MRx est sensible aux interférences de type transitoire électrique rapide (EFT) lorsqu’il est relié à une source d’alimentation en c.a. ou en c.c., lorsqu’il fonctionne au moyen d’un câble de réseau local, ou lorsqu’il est utilisé près d’une source d’interférence de type EFT, ce qui pourrait retarder l’administration du traitement ou provoquer l’administration d’un traitement par inadvertance.
• Problème 2 : Si un utilisateur exécute l’une de deux séquences cliniques atypiques, le défibrillateur/moniteur Heartstart MRx peut réagir de façon inattendue. Ces séquences ne concordent pas avec les instructions qui figurent dans le mode d’emploi du défibrillateur/moniteur Heartstart MRx, et l’on ne s’attend pas à ce qu’elles soient exécutées par des cliniciens formés. De plus, ces réactions inattendues n’ont été observées que dans le cadre d’essais internes; aucune telle réaction n’a été signalée dans un contexte clinique. Les séquences et les réactions inattendues correspondantes sont les suivantes :
  • Séquence A : Lorsqu’un utilisateur emploie des palettes externes pour la défibrillation, l’appareil peut administrer un choc si l’utilisateur appuie sur l’un des deux boutons de défibrillation après avoir effectué une certaine série d’opérations.
  • Séquence B : Lorsqu’on utilise l’option de transmission périodique de données cliniques (PCDT), le MRx peut redémarrer si l’utilisateur effectue une certaine série d’opérations.
• Problème 3 : Le défibrillateur/moniteur Heartstart MRx peut interrompre l’entraînement en mode demande en raison d’un « mauvais contact des électrodes d’ECG » si les valeurs d’impédance associées au contact des électrodes avec la peau se situent à l’extérieur de l’intervalle de détection prévu.

Produits touchés