Défaut de fabrication touchant les échangeurs de chaleur qui font partie des ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 (codes de produit D-60HL et DI-60HL) - Rappel - Avis aux hôpitaux

Date de début :

4 octobre 2010

Date d’affichage :

22 octobre 2010

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002328

La présente est une copie d'une lettre de Smiths Medical Canada Ltd.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1, codes de produit D-60HL et DI-60HL

Le 4 octobre 2010

À qui de droit,

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents (p. ex.; au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin) ainsi qu'aux autres employés professionnels concernés.

Objet : Rappel : Défaut de fabrication touchant les échangeurs de chaleur qui font partie des ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1^® (codes de produit D-60HL et DI-60HL)

En collaboration avec Santé Canada, Smiths Medical procède à un rappel volontaire d'un nombre limité d'ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1^®, codes de produit D-60HL et DI-60HL (« ensembles jetables »).

Liste des numéros de lot des ensembles visés :

D-60HL :
1208297, 1212856, 1212857, 1215601, 1221992, 1221998, 1224514, 1247148, 1269236, 1273882

DI-60HL :
1202019, 1202020, 1202021, 1202022, 1202023, 1212858, 1212859, 1212860, 1215578, 1215579, 1215580, 1222004, 1222005, 1222006, 1224524, 1224525, 1224526, 1224527, 1224528, 1224529, 1224530, 1224533, 1224534, 1224535, 1224536, 1224532, 1224531, 1224537, 1224538, 1224334, 1224332, 1234235, 1243223, 1273868, 1273878, 1273871, 1273872, 1273869, 1273870, 1273874

Smiths Medical s'est rendu compte d'un défaut de fabrication touchant certains échangeurs de chaleur qui font partie des ensembles jetables. Ces échangeurs ne s'emboîtent pas dans le réchauffeur de soluté à débit rapide Level 1^® parce qu'ils sont trop longs, ce qui rend les ensembles jetables inutilisables. Ce défaut de fabrication peut provoquer le retard du traitement en attendant de trouver un autre ensemble jetable ou une autre méthode pour réchauffer le soluté. Certains clients se sont aperçus de ce problème lorsque l'alarme sonore et visuelle « Check Disposable » s'est déclenchée pendant qu'ils essayaient d'installer les ensembles jetables. Ce rappel urgent ne concerne que les ensembles dont le numéro de lot figure ci-dessus.

On a signalé la mort d'un patient associée à l'incapacité de trouver et d'utiliser correctement un ensemble jetable pendant une transfusion sanguine urgente nécessitant de nombreuses unités de sang.

Mesures à prendre par l'utilisateur :

• Veuillez passer vos stocks en revue et en retirer immédiatement tous les ensembles jetables visés.
• Retournez tous les ensembles jetables visés afin qu'ils soient remplacés.
• Remplissez le formulaire de confirmation ci-dessous et renvoyez-le par télécopieur au 905-477-2144 ou par courriel à chinh.luu@smiths-medical.com.

Pour retourner les ensembles jetables visés ou poser des questions sur cet avis urgent, veuillez communiquer avec l'associée en Affaires réglementaires chez Smiths Medical Canada Ltd., Chinh Luu, au 905-477-2000, poste 173.

Veuillez signaler tout problème concernant ces ensembles jetables à l'associée en Affaires réglementaires chez Smiths Medical Canada Ltd., Chinh Luu, par téléphone au 905-477-2000, poste 173, ou par courriel à l'adresse chinh.luu@smiths-medical.com.

Si vous ou votre établissement avez distribué les ensembles jetables visés à d'autres personnes ou établissements, veuillez leur transmettre sans tarder un exemplaire de cet avis urgent.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable grave imprévu relié à un instrument médical chez les patients utilisant les ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1^®, codes de produit D-60HL et DI-60HL, doit être signalé à Smiths Medical Canada Ltd. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Smiths Medical Canada Ltd.
301 Gough Road
Markham (Ontario) L3R 4Y8
Canada

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Veuillez agréer nos sincères salutations.

originale signée par

John Bell
Président de Smiths Medical Canada Ltd.

Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.

[NJS_FILE:6e5a40a6-dfcc-4841-89fd-157b05f7a8d6:02105603-7672-4308-b54c-4d6c20d3ed3b]

Avis Urgent de Rappel
Formulaire de Confirmation de Retour pour les Clients / Distributeurs

Pour les ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique level 1^®, codes de produit d-60hl et di-60hl
Défaut de fabrication : longueur excessive

Veuillez remplir et retourner ce formulaire par télécopieur au 905-477-2144 ou en renvoyer une version électronique par courriel à l'adresse chinh.luu@smiths-medical.com.

Cocher toutes les cases ci-dessous qui s'appliquent :

• OUI - J'ai en stock des ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1^®, D-60HL et DI-60HL, dont le numéro de lot figure dans la liste ci-dessus. Joignez une liste des numéros de lot de vos ensembles en stock et communiquez avec Smiths Medical au 905-477-2000, poste 173, pour obtenir des renseignements détaillés sur la marche à suivre pour retourner les articles visés qui seront remplacés. - Entrez le nombre total d'ensembles jetables visés dans le tableau ci-dessous =
• NON - Je n'ai pas en stock d'ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1^®, D-60HL et DI-60HL, dont le numéro de lot figure dans la liste ci-dessous.
• Je n'ai plus en stock d'ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1^®, D-60HL et DI-60HL, dont le numéro de lot figure dans la liste ci-dessus. Ces ensembles ont été transférés à l'endroit suivant :
• Tous les ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1^®, D-60HL et DI-60HL, dont le numéro de lot figure dans la liste ci-dessous, que j'avais en stock ont été utilisés.

Nom en lettres moulées : 
Service :
Signature :
Date :
Nom de
l'établissement :
Adresse de
l'établissement :

No de tél. :   (  )
No de poste :
téléc. :  (  )

Tableau 1

Inventaire du client concernant le rappel des ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1^®, codes de produit D-60HL ET DI-60HL, dont les numéros de lot ont été identifiés

Nom de l'établissement :

Numéro de lot :
Quantité :

Numéro de lot :
Quantité :

Numéro de lot :
Quantité :

Numéro de lot :
Quantité :

Numéro de lot :
Quantité :

Strictement réservé à l'usage de Smiths Medical

No de compte client
No de RMA

• Copies à retourner