Darvon-N (dextropropoxyphène) - Rappel et retrait au Canada - Pour le public

Date de début :

1 décembre 2010

Date d’affichage :

1 décembre 2010

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-16115

La présente est une copie d’une lettre de Paladin Labs Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant Darvon-N : rappel et retrait du marché au Canada

Le 1^er décembre 2010

Objet : Rappel et retrait du ^NDarvon-N^® (dextropropoxyphène) au Canada

En collaboration avec Santé Canada, Paladin Labs Inc. a décidé de rappeler et de retirer volontairement tous les lots de ^NDarvon-N^® (dextropropoxyphène, aussi connu sous le nom de propoxyphène) du marché canadien et de cesser la vente de ce produit. Cette décision fait suite à une décision du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA/United States Food and Drug Administration) de demander à tous les fabricants de retirer du marché américain le propoxyphène, un analgésique opioïde utilisé pour le soulagement de douleurs légères à modérées. Le retrait repose sur les données disponibles, y compris celles provenant d'une nouvelle étude ayant évalué les effets de doses plus élevées de dextropropoxyphène sur le cœur.

• Les résultats d'une nouvelle étude révèlent que, même à des doses thérapeutiques, le dextropropoxyphène peut considérablement accroître le risque d'arythmies cardiaques graves. Ceci peut s'avérer important chez les patients âgés et ceux souffrant de problèmes rénaux, compte tenu qu'ils peuvent être particulièrement sensibles aux effets du dextropropoxyphène sur le rythme cardiaque.
• Il est demandé aux professionnels de la santé de contacter les patients auxquels ils ont pu prescrire ou fournir ce médicament et leur demander de cesser son utilisation et de rapporter tout médicament non utilisé, à leur point d'achat, pour son élimination.

Si vous prenez actuellement du ^NDarvon-N^®, vous devez :

• Parler à votre professionnel de la santé sur la cessation d'utilisation du ^NDarvon-N^® et son remplacement par un autre analgésique.
• Contacter votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez des palpitations ou une fréquence cardiaque anormale ou d'autres symptômes de type : vertiges, étourdissements, évanouissement ou palpitations cardiaques.
• Rapporter tout effet indésirable du ^NDarvon-N^® à Paladin Labs Inc. ou au programme Canada Vigilance. Les coordonnées se trouvent dans l'encadré ci-dessous.

La gestion des effets indésirables d'un produit de santé commercialisé dépend des professionnels de la santé et des consommateurs les rapportant. Les déclarations de taux en fonction d'effets indésirables, rapportés spontanément après la commercialisation, sont généralement présumées sous-estimer les risques associés aux traitements par des produits de santé. Tout cas d'arythmie cardiaque grave ou autre effet indésirable sévère ou inattendu, chez des patients prenant du ^NDarvon-N^®, doit être rapporté à Paladin Labs Inc. ou à Santé Canada.

Paladin Labs Inc.

6111 Royalmount Ave., Suite 102, Montréal, Québec H4P 2T4

Téléphone : 1-888-550-6060

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
  • par la poste au : Programme Canada Vigilance
    • Santé Canada
    • Indice postal 0701E
    • Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel  : MHPD_DPSC@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Paladin Labs Inc. s'engage à vous fournir des produits de haute qualité et à assurer le plus haut niveau de soins aux patients. N'hésitez pas à contacter nos services médicaux au 1-888-550-6060, si vous avez besoin de renseignements complémentaires concernant ce rappel et ce retrait de produit.

Sincères salutations,

originale signée par

Patrice Larose, B. Pharm., Ph. D.

Vice-président, Affaires scientifiques