CyPass Micro-Stent Model 241 (2018-08-30)
- Date de début :
- 30 août 2018
- Date d’affichage :
- 7 septembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67706
Produits touchés
CyPass Micro-Stent. Model 241
Raison
Alcon a pris une mesure volontaire corrective de sécurité sur le terrain (retrait) visant toutes les versions de l’appareil CyPass Micro-Stent. L’étude COMPASS-XT, conçue pour collecter des données en matière de sûreté auprès des sujets ayant participé à l’étude COMPASS pendant trois années supplémentaires, visait à analyser les données ainsi collectées au bout de cinq ans après l’opération. Il a été révélé que le groupe ayant reçu l’appareil CyPass Micro-Stent présentait une perte de cellules endothéliales statistiquement significative par rapport au groupe ayant uniquement subi un traitement chirurgical de la cataracte.
Produits touchés
CyPass Micro-Stent. Model 241
Numéro de lot ou de série
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Numéro de modèle ou de catalogue
- 8065754010
- CYP 241
Entreprises
- Fabricant
-
Alcon Laboratories Inc.
6201 South Fwy
Fort Worth
76134
Texas
ÉTATS-UNIS