Rappel de produits de santé

CVM Material for Calibration Verification of Blood Gas, Electrolyte, Total Hemoglobin, Bilirubin, and Metabolite Systems (2018-07-16)

Date de début :
16 juillet 2018
Date d’affichage :
2 août 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67336

Produits touchés

  1. 850/855 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS
  2. 840/845 BLOOD GAS SYSTEM -  CONTROL REAGENTS
  3. 348 SYSTEM - REAGENTS
  4. 860/865 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS
  5. CVM Material

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que les résultats obtenus avec les échantillons témoins d'étalonnage (Calibration Verification Material, ou CVM) de niveau 1 pour les trousses de détection de la teneur en dioxyde de carbone (pCO2) et de détection de l'hémoglobine totale (tHb) pourraient se situer dans les limites inférieures attendues ou être plus faibles que les valeurs attendues pour les lots 350701 et 350702 de CVM.

Ces taux de récupération plus faibles pourraient être observés avec les systèmes de gazométrie artérielle RAPIDPoint et RAPIDLab. Les CVM de niveaux 2 à 5 ne sont pas touchés.

Produits touchés

A. 850/855 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS

Numéro de lot ou de série

Lot 350701 et 350702

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10316535
  • 116189
Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS


B. 840/845 BLOOD GAS SYSTEM -  CONTROL REAGENTS

Numéro de lot ou de série

Lot 350701 et 350702

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10316535
  • 116189
Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS


C. 348 SYSTEM - REAGENTS

Numéro de lot ou de série

Lot 350701 et 350702

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10316535
  • 116189
Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS


D. 860/865 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS

Numéro de lot ou de série

Lot 350701 et 350702

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10316535
  • 116189
Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS


E. CVM Material

Numéro de lot ou de série

Lot 350701 et 350702

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 02147872
  • 10316535
  • 116189
Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

ÉTATS-UNIS