CS300, CS100 and CS100i Intra Aortic Balloon Pumps (2017-06-20)

Date de début :

20 juin 2017

Date d’affichage :

17 juillet 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63968

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. CS300 Intra Aortic Balloon Pump

B. CS100 Intra Aortic Balloon Pump

C. CS100i Intra Aortic Balloon Pump

Raison

Le groupe Maquet Getinge a reçu une plainte au sujet d’une pompe intra-aortique de modèle CS300 qui avait cessé de fournir de l’oxygène en raison de défaillances portant respectivement sur le remplissage automatique et sur le code no 58 de l’essai électrique (échec des essais de mise en marche de l’évent) ainsi que sur le code d’entretien no 3. On a associé ces défaillances à la mort d’un patient, causé par l’échec de l’appareil à amorcer la thérapie. Une défaillance électrique de code no 58 est due à une carte de commande électromagnétique qui ne peut fournir assez d’alimentation à un robinet électromagnétique en vue de l’ouvrir. Cette insuffisance empêche la bobine de déplacer le piston; le robinet demeure ainsi immobile. Le système reconnaît cette situation sous le code no 58 d’échec d’essais électriques lors de la mise en marche du ballon intra-aortique. Les appareils distribués après le 11 décembre 2013 ne sont pas touchés.

Produits touchés