Systèmes d'IRM Surescan Crome et Cobalt
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
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Système Crome HF Quad CRT-D MRI Surescan | Tous les lots. | DTPC2QQ DTPC2Q1 |
Système Crome HF CRT-D MRI Surescan | Tous les lots. | DTPC2D4 DTPC2D1 |
Système Crome VR MRI Surescan | Tous les lots. | DVPC3D4 DVPC3D1 |
Système Cobalt HF CRT-D MRI Surescan | Tous les lots. | DTPB2D1 DTPB2D4 |
Système Cobalt DR MRI Surescan | Tous les lots. | DDPB3D4 DDPB3D1 |
Système Crome DR MRI Surescan | Tous les lots. | DDPC3D4 DDPC3D1 |
Système Cobalt XT HF CRT-D MRI Surescan | Tous les lots. | DTPA2D4 DTPA2D1 |
Système Cobalt VR MRI Surescan | Tous les lots. | DVPB3D1 DVPB3D4 |
Système Cobalt HF Quad Crt-D Mri Surescan | Tous les lots. | DTPB2Q1 DTPB2QQ |
Problème
Medtronic avise les professionnels de la santé d’un risque de réduction de l’énergie des chocs (~79 % de l’énergie programmée) au cours d’une thérapie haute tension avec les défibrillateurs automatiques implantables et les défibrillateurs avec thérapie de resynchronisation cardiaque Cobalt et Crome. Jusqu’au 3 juin 2022, Medtronic a recensé 27 appareils (0,03 % des appareils distribués dans le monde) qui ont administré un choc dont l’énergie était réduite, accompagné d’une alerte de protection contre les courts-circuits. Medtronic n’a reçu aucun signalement d’effets indésirables permanents ou de décès liés à ce problème. Medtronic demande par ailleurs aux hôpitaux de mettre en quarantaine et de retourner certains défibrillateurs automatiques implantables et défibrillateurs avec thérapie de resynchronisation cardiaque Cobalt et Crome qui n’ont pas déjà été implantés. Les appareils dont le numéro de série figure dans la liste indiquée pourraient présenter un défaut de conformité lié à la fabrication qui peut contribuer à la probabilité d’une réduction de l’énergie des chocs au cours d’une thérapie haute tension. Ces appareils feront l’objet d’une inspection supplémentaire pour garantir leur conformité aux exigences de fabrication, après le rappel mené sur le terrain.
Date de début du rappel: le 22 juin, 2022
Renseignements supplémentaires
Détails
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota, United States, 55432