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Contrôles RapidQC Complete, niveau 2 (2014-07-03)
- Date de début :
- 3 juillet 2014
- Date d’affichage :
- 15 juillet 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-40475
Produits retirés de marché
- Contrôles RapidQC Complete, niveau 2
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé la présence d'une erreur dans le tableau des valeurs prévues pour les contrôles de pH de niveau 2 pour tous les instruments de gaz sanguins, soit les systèmes RAPIDPoint 400/405/500, RAPIDLab 1200, RAPIDLab 248/348/348ex, RAPIDLab 800 et RAPIDPoint 340/350.
En raison de cette erreur, la récupération du pH sur les contrôles RapidQC Complete, niveau 2, lot 362303, est élevée sur tous les systèmes de gaz sanguins Siemens. Il se peut aussi que certains instruments récupèrent, à l'occasion, un pH d'une valeur supérieure à la plage de valeurs. Les plages de valeurs cibles publiées pour tous les autres analytes ne sont toutefois pas touchées.
Produits touchés
A. Contrôles RapidQC Complete, niveau 2
Numéro de lot ou de série
- 362303
Numéro de modèle ou de catalogue
- 10309926
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS