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Contrôles MAS Cardioimmune XL, Level 1, 2, 3 (2014-10-22)
- Date de début :
- 22 octobre 2014
- Date d’affichage :
- 4 novembre 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-41995
Produits retirés de marché
Contrôles MAS Cardioimmune XL, Level 1, 2, 3
Raison
Les clients ont signalé que les résultats sont variables selon les fioles utilisées en ce qui concerne la détection du peptide natriurétique de type-B (BNP-32) et de la créatine kinase-MB (CK-MB) pour la trousse Cardio Immune XL Level 1, numéro de pièce CAI-XL 1, numéro de lot CXL 16011. Dans la même trousse, certaines fioles permettent d'obtenir une récupération uniforme dans l'intervalle de valeurs attribuées qui sont publiées, alors que pour d'autres fioles, les résultats de la récupération se situent nettement à l'extérieur de l'intervalle de valeurs attribuées (résultats supérieurs dans le cas de BNP-32 et inférieurs dans le cas de CK-MB).
Produits touchés
Contrôles MAS Cardioimmune XL, Level 1, 2, 3
Numéro de lot ou de série
CXL16011
Numéro de modèle ou de catalogue
CAI-XL1
Entreprises
- Fabricant
-
Microgenics Corporation
46360, boul. Fremont
Fremont
94538
Californie
ÉTATS-UNIS