Rappel de produits de santé

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP), and Mechanical Ventilators (2021-06-14)

Date de début :
14 juin 2021
Date d’affichage :
23 juin 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75889

Dernière mise à jour:
2021-08-06

Produits Touchés

  1. REMSTAR AUTO WITH SD CARD, A-FLEX, CANADA
  2. REMSTAR AUTO WITH HUMIDIFIER, WITH SD CARD, A-FLEX, CANADA
  3. RESTAR PLUS WITH SD CARD, C-FLEX, CANADA
  4. RESTAR PLUS WITH HUMIDIFIER, WITH SD CARD, C-FLEX, CANADA
  5. RESTAR PRO WITH SD CARD, C-FLEX +, CANADA
  6. RESTAR PRO WITH HUMIDIFIER, WITH SD CARD, C-FLEX +, CANADA
  7. BIPAP AUTO BI-FLEX, WITH HUMIIFIER, WITH SMARTCARD, CANADA
  8. BIPAP AUTO BI-FLEX, WITH SMARTCARD, CANADA
  9. BIPAP PRO BI-FLEX, WITH HUMIDIFIER, WITH SMARTCARD, CANADA
  10. BIPAP PRO BI-FLEX, WITH SMARTCARD, CANADA
  11. RESTART, WITH HUMIDIFIER, WITH SMARTCARD, CANADA
  12. RESTAR, WITH SMARTCARD, CANADA
  13. BIPAP AVAPS, C SERIES VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-DOMESTIC
  14. BIPAP AVAPS, C SERIES VENTILAROTY SUPPORT SYSTEM-CORE PKG, DOMESTIC
  15. BIPAP ST, C SERIES VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-CANADA
  16. BIPAP ST, C SERIES VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-CORE PKG,DOMESTIC
  17. BIPAP ST, C SERIES VENTILATORY SUPPORT SYSTEM, CORE PKG, CANADA
  18. OMNILAB ADVANCED, DOMESTIC
  19. OMNILAB ADVANCED, DOMESTIC CORE
  20. BIPAP AUTOSV ADVANCED SYSTEM ONE
  21. DREAMSTATION CPAP
  22. DREAMSTATION AUTO BIPAP
  23. DREAMSTATIN BIPAP PRO
  24. DREAMSTATION CPAP PRO
  25. DREAMSTATION AUTO CPAP
  26. DREAMSTATION BIPAP AUTOSV, CA
  27. DREAMSTATION BIPAP AUTOSV, W/HUMIDIFIER, CA
  28. DREAMSTATION BIPAP AUTO SV W/HUMID/HEATED TUBE, CA
  29. BIPAP AVAPS VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-CANADA
  30. BIPAP AVAPS VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-CORE PKG, CANADA
  31. DREAMSTATION GO CPAP
  32. DREAMSTATION GO AUTO CPAP
  33. DREAMSTATION EXPERT
  34. DREAMSTATION GO CPAP WITH HUMIDIFIER, CANADA
  35. DREAMSTATION GO AUTO CPAP WITH HUMIDIFIER, CANADA

Raison

Veuillez consulter le lien suivant pour des informations connexes

Philips a pris connaissance de deux (2) problèmes susceptibles d’être dangereux pour les patients ou les utilisateurs des appareils à ventilation en pression positive continue (CPAP), à ventilation en pression positive à deux niveaux (BIPAP) et à ventilation mécanique de marque Philips Respironics :

  1. Philips a déterminé, à la lumière de déclarations d’utilisateurs et d’essais, que la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE PUR) utilisée dans ses ventilateurs continus et non continus peut se détériorer dans certaines circonstances et que les particules dégradées peuvent pénétrer dans les passages d’air des appareils. Ce problème touche les appareils à ventilation CPAP, à ventilation BIPAP et à ventilation mécanique de marque Philips Respironics.
     
  2. Les résultats d’essais menés par Philips indiquent que des substances chimiques peuvent se libérer de la mousse insonorisante en PE PUR utilisée dans ces appareils. À ce jour, notre enquête indique que ce problème survient pendant l’utilisation initiale et qu’il peut persister tout au long de la durée de vie utile de l’appareil.

Ces problèmes touchent toutes les plateformes d’appareils fabriqués avec la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE PUR). Aucun groupe de numéros de série en particulier n’est visé.

Produits touchés

A. REMSTAR AUTO WITH SD CARD, A-FLEX, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA551S
  • CA561BT
  • CA561S
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

B. REMSTAR AUTO WITH HUMIDIFIER, WITH SD CARD, A-FLEX, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA551HS
  • CA561HBT
  • CA561HS
  • CA561NTBT
  • CA561NTS
  • CA561TBT
  • CA561TS
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

C. RESTAR PLUS WITH SD CARD, C-FLEX, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA251S
  • CA261S
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

D. RESTAR PLUS WITH HUMIDIFIER, WITH SD CARD, C-FLEX, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA251HS
  • CA261HS
  • CA261NTS
  • CA261TS
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

E. RESTAR PRO WITH SD CARD, C-FLEX +, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA451S
  • CA461BT
  • CA461S
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

F. RESTAR PRO WITH HUMIDIFIER, WITH SD CARD, C-FLEX +, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA451HS
  • CA461HBT
  • CA461HS
  • CA461NTBT
  • CA461NTS
  • CA461TBT
  • CA461TS
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

G. BIPAP AUTO BI-FLEX, WITH HUMIIFIER, WITH SMARTCARD, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA751HS
  • CA761HBT
  • CA761HS
  • CA761NTS
  • CA761TBT
  • CA761TS
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

H. BIPAP AUTO BI-FLEX, WITH SMARTCARD, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA751S
  • CA761BT
  • CA761S
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

I. BIPAP PRO BI-FLEX, WITH HUMIDIFIER, WITH SMARTCARD, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA651HS
  • CA661HBT
  • CA661HS
  • CA661NTS
  • CA661TBT
  • CA661TS
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

J. BIPAP PRO BI-FLEX, WITH SMARTCARD, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA651S
  • CA661S
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

K. RESTART, WITH HUMIDIFIER, WITH SMARTCARD, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CA151HS

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

L. RESTAR, WITH SMARTCARD, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CA151S

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

M. BIPAP AVAPS, C SERIES VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-DOMESTIC

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1060485

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

N. BIPAP AVAPS, C SERIES VENTILAROTY SUPPORT SYSTEM-CORE PKG, DOMESTIC

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1061418

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

O. BIPAP ST, C SERIES VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CA1061421

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

P. BIPAP ST, C SERIES VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-CORE PKG,DOMESTIC

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1061422

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

Q. BIPAP ST, C SERIES VENTILATORY SUPPORT SYSTEM, CORE PKG, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CA1061423

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

R. OMNILAB ADVANCED, DOMESTIC

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

1111122

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

S. OMNILAB ADVANCED, DOMESTIC CORE

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 1111123
  • 1111124
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

T. BIPAP AUTOSV ADVANCED SYSTEM ONE

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA951HS
  • CA951S
  • CA961HS
  • CA961NTS
  • CA961S
  • CA961TS
  • CA961XHS
  • CA961XS
  • CA961XTS
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

U. DREAMSTATION CPAP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CAX200H12
  • CAX200S12C
  • CAX200T12
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

V. DREAMSTATION AUTO BIPAP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CAX700H12
  • CAX700H12C
  • CAX700H12W
  • CAX700S12
  • CAX700T12
  • CAX700T12C
  • CAX700T12W
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

W. DREAMSTATIN BIPAP PRO

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CAX600H12
  • CAX600H12C
  • CAX600H12W
  • CAX600S12
  • CAX600T12
  • CAX600T12C
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

X. DREAMSTATION CPAP PRO

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CAX400H12
  • CAX400H12C
  • CAX400H12W
  • CAX400S12
  • CAX400T12
  • CAX400T12C
  • CAX400T12W
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

Y. DREAMSTATION AUTO CPAP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CAX500H12
  • CAX500H12C
  • CAX500H12W
  • CAX500S12
  • CAX500T12
  • CAX500T12C
  • CAX500T12W
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

Z. DREAMSTATION BIPAP AUTOSV, CA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CAX900S12

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AA. DREAMSTATION BIPAP AUTOSV, W/HUMIDIFIER, CA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CAX900H12

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AB. DREAMSTATION BIPAP AUTO SV W/HUMID/HEATED TUBE, CA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CAX900T12
  • CAX900T12C
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AC. BIPAP AVAPS VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA1060486
  • CA1161X
  • CAX1130S12
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AD. BIPAP AVAPS VENTILATORY SUPPORT SYSTEM-CORE PKG, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CA1061419
  • CA1161XTS
  • CAX1130H12
  • CAX1130H12C
  • CAX1130H12W
  • CAX1130T12
  • CAX1130T12C
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AE. DREAMSTATION GO CPAP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CAG400S12

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AF. DREAMSTATION GO AUTO CPAP

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CAG500S12

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AG. DREAMSTATION EXPERT

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • CAX501H12
  • CAX501H12C
  • CAX501T12
  • CAX5O1T12C
  • CAX5O1T12W
Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AH. DREAMSTATION GO CPAP WITH HUMIDIFIER, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CAG400H12

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS

AI. DREAMSTATION GO AUTO CPAP WITH HUMIDIFIER, CANADA

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

CAG500H12

Entreprises
Fabricant

Respironics Inc.

1001 Murray Ridge Lane

Murraysville

15668

Pennsylvanie

ÉTATS-UNIS