Composant fémoral Nexgen CR-Flex, taille E et taille E moins (E-)
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
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Composant fémoral Nexgen CR-Flex, taille E et taille E moins (E-) |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
00-5952-015-06 |
Problème
Zimmer Biomet procède à un rappel d’instrument médical à l’égard d’un lot des composants fémoraux Nexgen CR-flex, taille E et taille E moins (E-). Ce rappel fait suite à une non-conformité de la caractéristique de traction des échantillons observée au cours de la surveillance des procédés. L’enquête a montré que la cause fondamentale était isolée et se limitait au procédé de fabrication des composants fémoraux Nexgen CR-flex de taille E et E-. La présence possible d’un espace dans le dispositif qui presse la plaque de fibre métallique contre le substrat peut empêcher la plaque d’adhérer complètement au substrat et causer le défaut de conformité aux spécifications de traction. Aucune plainte n’a été signalée en lien avec le problème décrit.
Date de début du rappel: le 5 avril, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
| Zimmer Inc. |
| 1800 West Center Street, Warsaw, Indiana, United States, 46580 |
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