Compoglass F Cavifil (2014-02-12)

Date de début :

12 février 2014

Date d’affichage :

4 avril 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-38771

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

Compoglass F Cavifil

Raison

Comme des clients se sont plaints que le matériau ne polymérisait pas complètement, une analyse de l’échantillon retenu a été effectuée et celle-ci a confirmé que le lot S09397 ne satisfait pas à la spécification en termes de profondeur de durcissement. (spécification égale ou supérieure à 2 mm, alors que le résultat de l’essai était de 1,74 mm). Une analyse chimique a démontré que l’initiateur d’amine (benzoate d’éthyle P-diméthylamino) n’était pas présent dans le matériau (concentration attendue de 0,4 %, alors que le résultat indiquait moins de 0,002 %). La camphorquinone, l’autre initiateur utilisé dans le matériau, était présente dans le matériau. Le manque d’initiateur amine pourrait causer un durcissement insuffisant du matériau.

Produits touchés