COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm, aussi appelé Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer BioNTech) : nouvelle présentation destinée aux enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans offerte dans une boîte et une fiole munis d’étiquettes unilingues anglaises

Le 9 septembre 2022, Santé Canada a homologué une nouvelle présentation de COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm), 3 mcg/0,2 mL (DIN 02530325), destinée aux enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans. La fiole de cette nouvelle présentation est munie d’un capuchon MARRON et d’une étiquette à bordure MARRON.

À titre de mesure exceptionnelle, afin d’offrir un accès plus rapide aux stocks de vaccin dans le contexte de la pandémie mondiale, Pfizer et BioNTech continuent de fournir des stocks de vaccin dans des boîtes et des fioles dont l’étiquette porte le nom Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (voir l’annexe A). Sur ces étiquettes unilingues anglaises, il manque des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement sur les étiquettes approuvées par Santé Canada (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).

Destinataires

Professionnels de la santé, à savoir médecins infectiologues, pharmaciens, médecins de famille, responsables de la santé publique, infirmières et infirmières praticiennes. Professionnels de la santé des centres de vaccination.

Messages clés

• Le 9 septembre 2022, Santé Canada a homologué une NOUVELLE PRÉSENTATION de COMIRNATY (vaccin contre la COVID‑19, ARNm), 3 mcg/0,2 mL (DIN 02530325), destinée aux enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans.
• Cette nouvelle préparation est offerte dans une fiole munie d’un capuchon MARRON et d’une étiquette à bordure MARRON. Il faut y ajouter 2,2 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP avant de l’administrer.
• Les fioles de COMIRNATY destinées aux enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans (capuchon MARRON/étiquette à bordure MARRON) ne peuvent pas être utilisées pour préparer des doses destinées à des personnes âgées de 5 ans et plus.
• COMIRNATY est maintenant autorisé en quatre présentations différentes qui sont clairement différenciées par la couleur du capuchon de la fiole et de la bordure de l’étiquette. Chaque présentation est autorisée pour un groupe d’âge particulier et diffère quant aux exigences liées à la conservation, à la manipulation et à la préparation. Ces différences sont présentées dans le tableau 1, à la section Information destinée aux professionnels de la santé.
• De plus, bien que le nom commercial du vaccin soit désormais COMIRNATY, le Canada continuera de recevoir des fioles dont l’étiquette indiquera Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer Canada SRI fournit des stocks de vaccin dont les boîtes et les fioles portent une étiquette unilingue anglaise avec la mention US Emergency Use Authorization afin de hâter la distribution à l’échelle mondiale de COMIRNATY.
• Les professionnels de la santé doivent être informés :
  • qu’il est important de prendre note attentivement des différences entre chaque présentation avant l’emploi. La présentation et le numéro de lot du vaccin doivent être inscrits dans les dossiers de vaccination des patients et consignés à des fins de signalement d’effets indésirables;
  • que des renseignements importants particuliers propres au Canada ne figurent pas sur les étiquettes de la fiole et de la boîte (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé);
  • que l’étiquetage du produit propre au Canada, à savoir la monographie de produit de COMIRNATY et le matériel de formation sont accessibles sur les sites CVDvaccine.ca/fr ou COMIRNATY.ca, ou en balayant le code QR figurant sur l’étiquette unilingue anglaise de la boîte. Ces renseignements sont également accessibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca. La monographie canadienne du produit est également accessible en français et en anglais dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada ou sur le site de pfizer.ca.

Contexte

COMIRNATY est maintenant indiqué pour l’immunisation active des personnes âgées de 6 mois et plus, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2).

Les fioles du vaccin destinées aux enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans ont un capuchon MARRON et les étiquettes des fioles ont une bordure MARRON. Il faut diluer le contenu de chaque fiole de cette nouvelle présentation en y ajoutant 2,2 mL de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9 % USP avant son administration.

Compte tenu de l’urgence de santé publique causée par la pandémie actuelle, Santé Canada a autorisé l’importation, la vente et la promotion publicitaire de cette présentation dans des boîtes et des fioles dont les étiquettes sont en anglais seulement pour assurer la distribution actuelle du vaccin à l’échelle mondiale.

Il faut utiliser la monographie de produit canadienne de COMIRNATY, qui est approuvée par Santé Canada et accessible en français et en anglais, pour connaître les renseignements complets sur le produit.

Information à l’intention des professionnels de la santé

COMIRNATY est maintenant autorisé en quatre présentations différentes (voir le tableau 1) :

• CAPUCHON MARRON ET ÉTIQUETTE À BORDURE MARRON
  • 3 mcg/0,2 mL après dilution
  • Pour les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans
  • DIN : 02530325 
• CAPUCHON ORANGE ET ÉTIQUETTE À BORDURE ORANGE
  • 10 mcg/0,2 mL après dilution
  • Pour les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans
  • DIN : 02522454
• CAPUCHON GRIS ET ÉTIQUETTE À BORDURE GRISE
  • 30 mcg/0,3 mL – NE PAS diluer
  • Pour les personnes âgées de 12 ans et plus
  • DIN : 02527863
• CAPUCHON VIOLET ET ÉTIQUETTE À BORDURE VIOLETTE
  • 30 mcg/0,3 mL après dilution
  • Pour les personnes âgées de 12 ans et plus
  • DIN: 02509210

IMPORTANT : Chaque présentation est autorisée pour un groupe d’âge particulier et diffère quant aux exigences liées à la conservation, à la manipulation et à la préparation. Ces différences sont présentées dans le tableau 1.   

Seules les fioles de COMIRNATY à capuchon MARRON avec une étiquette à bordure MARRON sont autorisées pour la préparation des doses destinées à des enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans.

Tableau 1 : Différences importantes entre les quatre présentations de COMIRNATY (d’après la monographie de COMIRNATY)

Les professionnels de la santé doivent être informés de ce qui suit :

• Il est important de prendre note attentivement des différences entre chaque présentation avant l’emploi. La présentation et le numéro de lot du vaccin doivent être inscrits dans les dossiers de vaccination des patients et consignés à des fins de signalement d’effets indésirables.
• Les renseignements particuliers au Canada sont accessibles sur les sites CVDvaccine.ca/fr ou COMIRNATY.ca, ou en balayant le code QR figurant sur l’étiquette de la boîte. Ces renseignements sont également accessibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca. La monographie canadienne du produit, accessible en français et en anglais dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca ou sur le site pfizer.ca, peut être consultée pour connaître les renseignements complets sur le produit.
• Les renseignements importants suivants particuliers au Canada ne figurent pas sur les étiquettes de la fiole et de la boîte :
  • Numéro d’identification du médicament (DIN)
  • Nom et adresse du titulaire du DIN au Canada
  • Nom et adresse de l’importateur et du distributeur canadien
  • Ensemble du texte correspondant en français
  • La marque de commerce COMIRNATY
• Afin de fournir les stocks actuels du vaccin, les étiquettes de la fiole et/ou de la boîte comportent les énoncés For use under Emergency Use Authorization. Les renseignements spécifiques destinés aux États-Unis (p. ex., Rx only, NDC) doivent être ignorés, car ils ne sont pas pertinents à l’autorisation canadienne.
• Pour toute question de nature médicale, il faut communiquer avec le Service de l’information pharmaceutique de Pfizer Canada SRI au 1-800-463-6001.
• Pour toute autre question d’ordre général, il faut communiquer avec le Service à la clientèle de Pfizer Canada SRI au 1-833-VAX-COVI (1-833-829-2684) ou par courriel au CanadaCSVaccine@pfizer.com.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada permet l’utilisation de l’étiquette unilingue anglaise pour une période limitée. Santé Canada a imposé des conditions exigeant que Pfizer Canada SRI fournisse dès que possible des stocks de vaccin portant les étiquettes propres au Canada. Santé Canada a rendu accessible tout l’étiquetage en français et en anglais sur le site Web du gouvernement fédéral vaccin-covid.canada.ca.  

Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffet^MC, de même que dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant COMIRNATY doit être signalé à votre unité de santé locale ou à Pfizer Canada SRI.

Pfizer Canada SRI

17300, autoroute Transcanadienne

Kirkland (Québec)

H9J 2M5

www.pfizerdeclarationeffetindesirable.com

Téléphone : 1-866-723-7111

Télécopieur : 1-855-242-5652

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Pfizer Canada SRI au 1‑833‑VAX-COVI (1-833-829-2684).

Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié à votre province ou territoire et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Courriel : brdd.dgo.enquiries@hc-sc.gc.ca

Document original signé par

Vratislav Hadrava, M.D., Ph. D.

Vice-président et directeur médical

Pfizer Canada SRI

Référence

1. COMIRNATY (vaccin contre la COVID-19, ARNm). Monographie de produit. Mayence (Allemagne) : BioNTech Manufacturing GmbH; 2022.

Annexe A –Vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) pour les enfants de 6 mois à moins de 5 ans : capuchon MARRON et étiquette à bordure MARRON – DILUER AVANT L’ADMINISTRATION : étiquettes unilingues anglaises de la fiole et de la boîte

Étiquette de la fiole

Étiquette de la boîte (10 fioles)