Rappel de produits de santé

Cobas Integra Fructosamine (2019-11-11)

Date de début :
11 novembre 2019
Date d’affichage :
22 novembre 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-71678

Dernière mise à jour: 2019-11-22

Produits touchés

Cobas Integra Fructosamine

Raison

Un essai d'étalons internes a montré que l'allégation de linéarité à 1 000 umol/ml concernant le réactif cobas integra fructosamine utilisé avec l'analyseur Cobas Integra 400 Plus ne pouvait plus être respectée. Par conséquent, le fabricant a réduit la plage de mesure maximale à 900 umol/l. Le fabricant nous a informés de ce problème le 28 octobre 2019.

Produits touchés

Cobas Integra Fructosamine

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

194467

Entreprises
Fabricant
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE