Cobas Integra Fructosamine (2019-11-11)
- Date de début :
- 11 novembre 2019
- Date d’affichage :
- 22 novembre 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-71678
Dernière mise à jour: 2019-11-22
Produits touchés
Cobas Integra Fructosamine
Raison
Un essai d'étalons internes a montré que l'allégation de linéarité à 1 000 umol/ml concernant le réactif cobas integra fructosamine utilisé avec l'analyseur Cobas Integra 400 Plus ne pouvait plus être respectée. Par conséquent, le fabricant a réduit la plage de mesure maximale à 900 umol/l. Le fabricant nous a informés de ce problème le 28 octobre 2019.
Produits touchés
Cobas Integra Fructosamine
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
194467
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE