CLINITEK Status+ (2016-01-25)

Date de début :

25 janvier 2016

Date d’affichage :

12 février 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-57118

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. CLINITEK Status+

Raison

Une vérification du produit effectuée en interne a permis de révéler qu’un problème affectait les versions 2.60/2.4.0.0 et 2.61/2.4.1.0 du logiciel utilisé dans les systèmes de connexion des analyseurs CLINITEK Status+, ce problème pourrait fausser les résultats des patients.

Dans le cas où un opérateur transmettrait toutes les données stockées dans l’appareil à un système LIS ou de gestion de données en sélectionnant la fonction « Envoyer tout », le logiciel permet à l’opérateur d’effectuer une analyse d’urine avec une bandelette ou une cassette alors que le transfert des données n’est pas terminé. Le dispositif peut alors tarder à réagir. Selon la quantité de données transférées et la vitesse à laquelle le transfert s’effectue, un retard dans la synchronisation peut survenir au moment où les réactifs de l’analyse d’urine sont lus par l’analyseur. Ce retard en temps réel peut fausser les résultats du patient.

Produits touchés