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Clinimix solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % - Rappel de produit élargi afin d'inclure quatre produits/lots additionnels en raison de particules trouvées dans la solution - Avis aux hôpitaux
- Date de début :
- 29 mai 2014
- Date d’affichage :
- 29 mai 2014
- Type de communication :
- Avis aux hôpitaux
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Contamination
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-39715
La présente est une copie d’une lettre de la Corporation Baxter. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada – Rappel élargi de quatre produits/lots Clinimix additionnels
Le 29 mai 2014
À l’attention des directeurs ou directrices du service médical et de la pharmacie
Veuillez s’il vous plait distribuer cet avis aux différents services concernés, notamment ceux de chirurgie, pharmacie, urgence, soins pédiatriques, anesthésie, soins gériatriques, médecine interne, soins infirmiers, soins intensifs, ainsi que tout autre service ou personnel médical concernés. Prière d’afficher cet avis dans les endroits pertinents de votre établissement.
Objet : Rappel de produit élargi de Clinimix de Baxter afin d’inclure quatre produits/lots additionnels en raison de particules trouvées dans la solution :
Clinimix – Solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % SANS électrolytes dans du dextrose injectable à 25 %, 1 L
(DIN : 02013959) (Code de produit : JB6760P, Numéro de lot : W3K11C3)
Clinimix – Solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 20 %, 1 L
(DIN : 02014068) (Code de produit : JB6763P, Numéro de lot : W3J23C3)
Clinimix – Solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 10 %, 1 L
(DIN : 02014076) (Code de produit : JB6767P, Numéro de lot : W3L11C2)
Clinimix – Solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % SANS électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L (DIN : 02046709) (Code de produit : JB6770P, Numéro de lot : W3K13C2)
Baxter, en consultation avec Santé Canada, a émis un rappel urgent de produit pour quatre (4) produits additionnels de Clinimix en raison de particules trouvées dans la solution. Les quatre (4) lots concernés (numéros de lot : W3K11C3, W3J23C3, W3L11C2 et W3K13C2) ont été distribués au Canada entre le 1er novembre 2013 et le 27 mars 2014.
Les produits Clinimix sont des solutions stériles, hypertoniques et apyrogènes qui contiennent des acides aminés essentiels et non essentiels avec ou sans électrolytes et sont destinées à une administration par voie intraveineuse.
- Il est possible que des particules soient présentes dans les produits Clinimix.
- Si la solution est perfusée, les particules pourraient constituer un risque pour le patient, notamment en causant une phlébite et une thromboembolie, lesquelles peuvent causer la mort.
- Baxter demande à tous les utilisateurs de repérer et retirer immédiatement les lots concernés, et de les renvoyer à Baxter.
Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719 9955 pour organiser le renvoi des lots concernés et obtenir un crédit.
Veuillez noter qu’un Avis aux hôpitaux a également été affiché le 17 avril 2014 concernant Clinimix – Solution injectable d’acides aminés TRAVASOL à 5 % AVEC électrolytes dans du dextrose injectable à 16,6 %, 1 L.
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas grave ou inattendu d’effet indésirable chez des patients qui ont été traités avec des produits Clinimix doit être signalé à Baxter ou à Santé Canada.
Poste : À l’attention de : Pharmacovigilance
Corporation Baxter
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2
Téléphone : 1 800 387-8399, poste 6607
Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com
Télécopieur : 1-855-767-4573
Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955.
Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada :
- Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
-
Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courriel ou par télécopieur.
Pour d’autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1 800 267 9675
Télécopieur : 613 946 5636
Pour toute question concernant le retour des produits Clinimix concernés (numéros de lot : W3K11C3, W3J23C3, W3L11C2 et W3K13C2), veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955.
Veuillez agréer nos salutations distinguées.
originale signée par
Danielle Tokarski
Chef de service, Systèmes de contrôle de la qualité
Corporation Baxter