Clarification relative à la posologie recommendée pour FRAGMIN® (daltéparin sodique injectable) - Pharmacia Canada inc. - Avis destiné aux professionnels de la santé

OBJET : Clarification relative à la posologie recommandée pour FRAGMIN® (daltéparine sodique injectable)

À l'intention des professionnels de la santé,

La présente lettre a pour but de vous informer d'une importante clarification relative à la posologie et à l'administration de FRAGMIN® et elle fait suite à une lettre au sujet du nouveau schéma posologique à adopter peu après une chirurgie non urgente de la hanche, que certains d'entre vous avez reçue le 24 décembre 2002.

FRAGMIN® est indiqué entre autre pour la thromboprophylaxie chirurgicale. Pharmacia Canada Inc., en consultation avec Santé Canada, désire clarifier l'option par rapport au schéma posologique pour une thromboprophylaxie chirurgicale concernant la chirurgie non urgente de la hanche, comme l'indique le passage ci-après.

Veuillez noter les révisions suivantes apportées à la monographie du produit en ce qui concerne l'emploi postopératoire de FRAGMIN® pour une thromboprophylaxie chez les patients subissant une chirurgie non urgente de la hanche.

La dose préopératoire peut être omise et une dose initiale de 2 500 UI par voie s.-c. être administrée 4 à 8 heures après l'opération, à condition qu'une hémostase primaire soit obtenue. À compter du lendemain de l'opération, on administre 5 000 UI par voie s.-c. tous les matins, généralement pendant 5 à 7 jours ou plus. L'omission de la dose préopératoire peut réduire le risque de saignement périopératoire. Toutefois, un risque accru d'épisodes de thromboembolie veineuse est possible. Cette option se fonde sur les résultats de l'étude NAFT (North American Fragmin®Trial), qui avait exclu les patients à risque élevé de saignement (c.-à-d., hémorragies cérébrales et gastro-intestinales prouvées dans une période de trois mois avant la chirurgie, hémostase défectueuse, p. ex., une thrombocytopénie (less than 100 x 109/L), ou traitement anticoagulant continu.

Pour assurer l'intégralité des renseignements posologiques, les nouveaux schémas posologiques pour une thromboprophylaxie chirurgicale sont énumérés ci-dessous. Nous incluons également la précaution pertinente liée à la sélection des patients pour la chirurgie générale.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Thromboprophylaxie chirurgicale

La dose de FRAGMIN® requise pour une prophylaxie suffisante sans augmentation substantielle du risque d'hémorragie varie selon les facteurs de risque en jeu.

Chirurgie générale associée à un risque de complications thromboemboliques : 2 500 UI par voie s.-c. de 1 à 2 heures avant l'opération et, par la suite, 2 500 UI par voie s.-c. tous les matins jusqu'à ce que le patient puisse marcher, généralement pendant 5 à 7 jours ou plus.

Chirurgie générale associée à d'autres facteurs de risque (voir PRÉCAUTIONS, Sélection des patients pour la chirurgie générale) : 5 000 UI par voie s.-c. le soir précédant l'opération et 5 000 UI par voie s.-c. les soirs suivants. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le patient puisse marcher, généralement pendant 5 à 7 jours ou plus.

On peut aussi administrer2 500 UI par voie s.-c. de 1 à 2 heures avant l'opération et une autre dose de 2 500 UI par voie s.-c. pas avant un délai de 4 heures après l'opération, mais au moins 8 heures après la dose précédente, à condition qu'une hémostase primaire soit obtenue. À compter du lendemain de la chirurgie, on administre 5 000 UI par voie s.-c. chaque matin, généralement pendant 5 à 7 jours ou plus.

Chirurgie non urgente de la hanche : On administre 5 000 UI par voie s.-c. le soir précédant l'opération et 5 000 UI par voie s.-c. les soirs suivants. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que le patient puisse marcher, généralement pendant 5 à 7 jours ou plus.

On peut aussi administrer 2 500 UI par voie s.-c. de 1 à 2 heures avant l'opération et 2 500 UI par voie s.-c. 4 à 8 heures après l'opération, à condition qu'une hémostase primaire soit obtenue. À compter du lendemain de la chirurgie, on administre 5 000 UI par voie s.-c. chaque matin généralement pendant 5 à 7 jours ou plus.

La dose préopératoire peut être omise et une dose initiale de 2 500 UI par voie s.-c. être administrée 4 à 8 heures après l'opération, à condition qu'une hémostase primaire soit obtenue. À compter du lendemain de l'opération, on administre 5 000 UI par voie s.-c. tous les matins, généralement pendant 5 à 7 jours ou plus. L'omission de la dose préopératoire peut réduire le risque de saignement périopératoire. Toutefois, un risque accru d'épisodes de thromboembolie veineuse est possible. Cette option se fonde sur les résultats de l'étude NAFT (North American Fragmin® Trial), qui avait exclu les patients à risque élevé de saignement (c.-à-d., hémorragies cérébrales et gastro-intestinales prouvées dans une période de trois mois avant la chirurgie, hémostase défectueuse, p. ex., une thrombocytopénie (less than 100 x 109/L), ou traitement anticoagulant continu.

PRÉCAUTIONS

Sélection des patients pour la chirurgie générale

Les facteurs de risque associés à la thromboembolie veineuse postopératoire consécutive à une intervention chirurgicale générale sont les antécédents de thromboembolie veineuse, la présence de veines variqueuses, l'obésité, l'insuffisance cardiaque, la présence de malignité, les antécédents de fracture d'un os long des membres inférieurs, l'alitement pendant plus de 5 jours avant l'intervention chirurgicale, une durée prévue de l'intervention chirurgicale de plus de 30 minutes et un âge du patient égal ou supérieur à 60 ans.

Pharmacia Canada Inc. s'engage à vous fournir les renseignements les plus à jour pour le traitement de vos patients qui reçoivent FRAGMIN®. Veuillez consulter la monographie complète du produit au moment de prescrire FRAGMIN®. Une monographie à jour de FRAGMIN est disponible en ligne à l'adresse suivante : pharmacia.ca

L'identification, la documentation et le traitement des effets indésirables liés à un médicament dépendent de la collaboration active des professionnels de la santé aux programmes de notification des effets indésirables associés à l'utilisation des médicaments. On demande aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable soupçonné chez des patients qui reçoivent FRAGMIN® à l'adresse suivante :

Pharmacia Canada Inc.

55, Standish Court, Bureau 1200

Mississauga (Ontario) L5R 4E3

À l'attention du Directeur, Information médicale et pharmacovigilance

Votre engagement professionnel en la matière joue un rôle important dans la protection du bien-être de vos patients en contribuant au dépistage précoce des événements indésirables et en fournissant des renseignements sur l'utilisation éclairée des médicaments.

Pour toute question ou pour obtenir de plus amples renseignements sur FRAGMIN®, veuillez communiquer avec le Service d'information médicale de Pharmacia Canada Inc. au 1 800 268-7888.

Veuillez agréer mes salutations distinguées.

originale signée par

David Cook, M.D.

Vice-président, Affaires médicales et scientifiques

Pharmacia Canada