Circuits jetables pour patients à haut débit Precision Flow et avec mélange d'oxyde nitrique (2014-08-13)

Date de début :

13 août 2014

Date d’affichage :

3 septembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-41241

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Circuit jetable pour patient Precision Flow

B) Circuit jetable pour patient Precision Flow (PF-E-DPC - Élevé)

C) Circuit jetable pour patient avec mélange d'oxyde nitrique - Bas

Raison

Vapotherm effectue le retrait de multiples lots de circuits jetables pour patients à haut débit. Entre le 12 mai et le 7 août 2014, Vapotherm a reçu sept rapports indiquant que dans le cas de 11 circuits jetables pour patients, de l'eau du canal externe s'est écoulée dans le canal de gaz du tube d'administration.Une première enquête a révélé qu'il se peut que le liant à base de solvant entre le tube et le connecteur du circuit d'eau jetable sur le tube d'administration soit insuffisant. L'eau du canal externe peut ainsi pénétrer dans le canal central au niveau du connecteur.

Produits touchés