Cios Alpha (2015-05-05)

Date de début :

5 mai 2015

Date d’affichage :

1 juin 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-53523

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. Cios Alpha

Raison

Les actions suivantes de l’utilisateur peuvent provoquer le gel du système et rendre celui-ci temporairement inutilisable :

• transfert d’images du moniteur gauche au moniteur droit (fonction A à B) durant l’acquisition d’images (p. ex. durant le rayonnement) ou peu après avoir démarré l’acquisition d’images;
   
• démarrage de l’acquisition d’images alors que le stockage d’images, lancé en appuyant sur le bouton de stockage de scènes (store), est en cours;
   
• lancement de la fonction de revisualisation de scènes (scene replay) automatique ou en appuyant sur le bouton jouer (play) (en particulier si l’utilisateur appuie sur le bouton jouer [play] plus d’une fois) alors que le processus de stockage des scènes en question est en cours;
   
• lancement de l’acquisition d’images à nouveau avant que la revisualisation automatique de la dernière scène ait débuté;
   
• utilisation de CD/DVD terminés pour stocker d’autres données;
   
• exportation de rapports sommaires de rayonnement comprenant plus de 190 entrées;
   
• lancement du redémarrage du système alors que le message d’erreur « system blocked - turn system off/on » (système verrouillé - mettez le système sous/hors tension » (codes d’erreur 215/80 et/ou 208/80) est affiché. Si le système gèle, il faut le réinitialiser pour restaurer son fonctionnement complet. Ce processus peut prendre environ 4 minutes. Durant le processus de réinitialisation, le système de l’arceau mobile Cios Alpha ne peut produire aucune image radiologique.

Produits touchés