Rappel de produits de santé

Cholestech Ldx Total, HDL, Triglycerides Cholesterol and Glucose Test

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Cholestech Ldx Total, HDL, Triglycerides Cholesterol and Glucose Test
Problème
Matériel médical - Étiquetage et conditionnement (emballage)
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé
Industrie

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Cholestech Ldx Total Cholesterol Test

Tous les lots.

10-987
10-991
10-990
10-989

Cholestech Ldx Hdl Cholesterol Test

Tous les lots.

10-987
10-991
10-990
10-989

Cholestech Ldx Triglycerides Test

Tous les lots.

10-991
10-989

Cholestech Ldx Glucose Test

Tous les lots.

10-991
10-990

Problème

Alere San Diego a constaté une erreur dans le niveau d’interférence de la bilirubine qui est indiqué dans la notice d’accompagnement. Des concentrations inférieures à 5,0 mg/dl peuvent nuire à l’exactitude des mesures des triglycérides (TRG) et des lipoprotéines de haute densité (LHD). Les concentrations de bilirubine devraient plutôt être de 2,0 mg/dl (conjuguée) ou de 1,6 mg/dl (non conjuguée). Ce changement touche tous les lots produits depuis le lancement du produit.

Date de début du rappel: le 13 juin, 2022

 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-06-23
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Alere San Diego, Inc.

9975 Summers Ridge Road, San Diego, California, United States, 92121

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64285