Communication des risques pour les professionnels de la santé

Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP - Rappel de trois lots en raison du risque de fuite de la poche de solution parentérale/intraveineuse

Date de début :
16 mai 2017
Date d’affichage :
17 mai 2017
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé, Grand public
Numéro d’identification :
RA-63324

Destinataires

Néphrologues, infirmiers et infirmières et technologistes des unités de dialyse; coordonnateurs des programmes d’hémodialyse à domicile et personnel affilié administrant ce produit dans d'autres unités où le produit a aussi été distribué.

Messages clés

  • Fresenius Medical Care Canada procède au rappel de trois (3) lots de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, de 1000 mL en raison du risque de fuite émanant de la poche intérieure de solution.
  • Toute fuite d’une poche de solution parentérale/intraveineuse pour injection peut compromettre la stérilité du produit, entraîner une contamination croisée ou provoquer une embolie gazeuse causée par la pénétration d’air dans le système intraveineux.
  • Fresenius Medical Care Canada avise tous les utilisateurs de repérer immédiatement les lots visés, de les retirer de leurs stocks et de les retourner à Fresenius Medical Care (1-888-709-4411).  Veuillez ne pas utiliser les produits provenant des lots visés.
  • Les coordonnateurs des programmes d’hémodialyse à domicile doivent informer leurs patients à propos de ce rappel sans tarder.

   

Problème

Fresenius entreprend un rappel de trois (3) lots de chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, de 1000 mL en raison du risque de fuite émanant de la poche de solution parentérale/intraveineuse. Toute fuite des poches de solution parentérale/intraveineuse peut compromettre la stérilité du produit, entraîner une contamination croisée ou provoquer une embolie gazeuse causée par la pénétration d’air dans le système intraveineux. Si le produit est utilisé en association avec d’autres adjuvants intraveineux, il y a aussi un risque d’administrer une solution médicamenteuse plus concentrée que prévu.

Ces lots ont été distribués au Canada entre le 4 janvier 2017 et le 28 avril 2017.

Fresenius a émis un avis de rappel de produit le 10 mai 2017.

Produits visés

Produits
Nom du produit Code de produit DIN Format Numéros
de lot
Date de péremption
Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP CNS-10109 02311798 1000 mL 16EU05011 31 mai 2017
16EU05012
16EU05013
16DU05064* 30 avril 2017

* Un quatrième lot (16DU05064) était également visé, mais il est désormais expiré.

Contexte

Le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP est indiqué comme source d’eau et d’électrolytes pour le remplacement volumique, d’après l’état clinique du patient, et convient, selon le libellé, à une administration par voie intraveineuse offerte dans un contenant unidose. Toute portion inutilisée doit être jetée. Le chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP est aussi indiquée comme solution d’amorçage dans les procédures d’hémodialyse.   

Fresenius a reçu des plaintes relatives à la présence de fuite émanant de poches de solution parentérale/intraveineuse provenant des lots indiqués ci-dessus, mais n’a reçu aucun rapport signalant des effets indésirables. La cause profonde de cet incident provient d’une défectuosité d’une pièce d’équipement utilisée dans la fabrication et/ou le scellement des poches. Fresenius a corrigé la situation et le produit qui est expédié à l’heure actuelle n’est pas touché par ce rappel.

Personnes touchées

Information à l’intention des patients en dialyse à domicile

Les patients à domicile qui disposent de produits provenant des lots visés ne doivent pas les utiliser. Ils doivent communiquer avec le Service à la clientèle de Fresenius au 1-888-709-4411 (choisir l’option 2) qui prendra les dispositions nécessaires pour remplacer et retourner les poches de solution visées par le rappel. Les patients qui n’ont que des produits visés par ce rappel doivent en informer leur fournisseur de soins de santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

La solution provenant des lots indiqués ci-dessus ne doit pas être utilisée. Veuillez appeler le Service à la clientèle de Fresenius au 1-888-709-4411 qui organisera le retour des produits des lots visés.

Les professionnels de la santé doivent également en informer les membres du personnel administrant ce produit dans d’autres circonstances.

Nouvelle information en date du 16 mai 2017 :

Les coordonnateurs des programmes d’hémodialyse à domicile doivent informer leurs patients à propos de ce rappel sans tarder. Fresenius a rédigé une lettre à l’intention des patients à domicile qui décrit le problème ainsi que les étapes que ces derniers doivent suivre. Fresenius peut distribuer cette lettre au nom du centre si on le lui demande.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada fait part de cette information importante en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et au grand public par le biais de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web « Canadiens en santé ». Cet avis sera aussi diffusé par le biais du système de notification par courriel MedEffectMC. Santé Canada surveille également le présent rappel et la mise en application des mesures correctives et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tous les cas d’infection sanguine grave ou d’embolie gazeuse ou autres effets indésirables graves ou inattendus chez les patients recevant le chlorure de sodium injectable à 0,9 % de 1000 mL doivent être signalés à Fresenius Medical Care Canada ou à Santé Canada.

Fresenius Medical Care Canada
À l’attention de : Pharmacovigilance et plaintes
45 Staples Avenue, Suite 110
Richmond Hill, ON, L4B 4W6

Pour déclarer tout effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent communiquer avec nous comme suit :

Téléphone : 1-888-709-4411, poste 3660
Courriel : fmcccomplaints@fmc-ca.com
Télécopieur : 1-905-770-2660

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le service de l’Assurance de la qualité/Réglementation de Fresenius Medical Care Canada à cndqara@fmc-ca.com.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

La Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Courriel :  DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Veuillez accepter nos salutations distinguées.

Originale signée par

Julie Kubien
Directrice, Assurance de la qualité et Réglementation
Fresenius Medical Care Canada Inc.

Images

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