Chlorure de sodium à 0.9% pour irrigation, USP, 3000 mL, contenant flexible (DIN 00037826, Lot 29037JT) - Retrait d'un lot - Avis aux hôpitaux

Date de début :

16 mai 2014

Date d’affichage :

17 mai 2014

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-39559

La présente est une copie d'une lettre de Corporation de soins de la santé Hospira. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux Hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le Chlorure de sodium à 0.9% pour irrigation USP,  contenants flexibles 3000mL, Lot 29037JT

Le 16 mai 2014

À l’attention du Directeur de l’équipe médicale et du directeur de la pharmacie

Veuillez afficher cet avis dans votre établissement et le diffuser dans les départements pertinents d’oncologie, de pharmacie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de pédiatrie, de soins intensifs, de soins coronariens, d’urgence, de chirurgie, anesthésie, de la salle de réveil et autres départements au besoin, de même qu’aux autres professionnels de la santé concernés.  Prière d’afficher cet avis dans les endroits pertinents de votre établissement.

Objet : Retrait d’un lot de Chlorure de sodium à 0.9% pour irrigation, USP, 3000 mL, contenant flexible (DIN 00037826, Lot 29037JT) en raison d’un risque potentiel de fuite.

La Corporation de soins de la santé Hospira, en consultation avec Santé Canada procède au retrait du marché d’un lot (Lot 29037JT) de chlorure de sodium à 0.9% pour irrigation USP, 3000mL en raison d’un risque de fuite que présentent les sacs. Durant l’inspection visuelle, Hospira a identifié des fuites du sac primaire.

Une fuite des sacs de chlorure de sodium à 0.9% peut avoir pour conséquences de compromettre la stérilité et entraîner un risque de contamination.

• Un lot de Chlorure de sodium à 0.9% pour irrigation, USP est retiré du marché en en raison d’un risque potentiel de fuite et possibilité de compromettre la stérilité et entraîner un risque de contamination.
  
   
• Les sacs du lot affecté (29037JT) ne devraient pas être utilisés, et devraient être retournés à la Corporation de soins de la santé Hospira.
  
   
• En général, avant l’administration au patient, les professionnels de la santé doivent examiner les contenants flexibles de Chlorure de sodium à 0.9% irrigation pour vérifier si les contenants sont endommagés ou si des fuites sont présentes. Si  le contenant flexible est endommagé ou s’il y a une fuite, le contenant flexible ne devrait pas être utilisé, et l’incident devrait être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira.

Le produit visé par ce problème est énuméré ci-dessous :

Produit - Chlorure de sodium à 0,9 % pour irrigation USP, 3000 mL
DIN - 00037826
N° de référence - 07972259
N° de lot - 29037JT
Date de péremption - 1^er mai 2015

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Par conséquent, tout effet indésirable particulier grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu qui survient chez les patients recevant du Chlorure de sodium à 0.9% pour irrigation USP doit être signalé à la Corporation de soins de la santé Hospira ou à Santé Canada aux adresses suivantes :

Corporation de soins de la santé Hospira

Service de la sécurité/innocuité des produits et des plaintes liées aux produits

1111, boulevard Dr.-Frederik Philips, 6e étage

Saint-Laurent (Québec) H4M 2X6

Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent signaler un effet indésirable sans frais par téléphone, par télécopieur ou par courriel :

Téléphone : 1-866-488-6088, option 6

Télécopieur : 1-877-906-0208
ProductcomplaintsCa@hospira.com

Pour la correction de votre adresse postale ou de votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec la Corporation de la Santé Hospira.

Vous pouvez déclarer tout effet secondaire soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  
   
• Consultez la page web MedEffect Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-954-0941

Meilleures salutations,

originale signée par

La directrice, Qualité, Activités commerciales

Rania Al-Ammar

Corporation de soins de la santé Hospira