Checkcell

Date de début :

15 septembre 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-60440

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Raison

Immucor Inc. (fabricant de l’appareil) a avisé Dominion Biologicals Limited, le 14 septembre 2016, qu’ils allaient probablement procéder à un rappel d’instrument médical en ce qui concerne Checkcell. La compagnie a reçu des plaintes de clients qui ont remarqué une augmentation du taux d’hémolyse dans certains flacons du lot. Une enquête interne menée par Immucor a confirmé l’augmentation du taux d’hémolyse dans les stocks restants du produit. Immucor a effectué d’autres tests sérologiques sur des échantillons de dépôt du lot 31864 et le réactif satisfait toujours les spécifications relatives à la réactivité. La compagnie a indiqué que les résultats des tests de ce lot sont valides, à condition que le réactif satisfasse aux exigences sur le plan de la réactivité, décrites dans la section qui porte sur le contrôle de la qualité dans la notice d’accompagnement du produit. Cette notice sert aussi une mise en garde aux utilisateurs à l’effet que : les cellules témoins à l’antiglobuline ne doivent pas être utilisées si elles ont noircies, si elles s’agrègent spontanément ou si la concentration d’hémolyse est importante.

Produits touchés