Cette page Web a été archivée dans le Web
L’information dont il est indiqué qu’elle est archivée est fournie à des fins de référence, de recherche ou de tenue de documents. Elle n’est pas assujettie aux normes Web du gouvernement du Canada et elle n’a pas été modifiée ou mise à jour depuis son archivage. Pour obtenir cette information dans un autre format, veuillez communiquer avec nous.
Chargeurs pour agrafeuse chirurgicale de Covidien - Un lot de dispositifs non stériles volés - Avis aux hôpitaux
- Date de début :
- 17 mai 2013
- Date d’affichage :
- 22 mai 2013
- Type de communication :
- Avis aux hôpitaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Renseignements importants en matière d'innocuité
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-32195
La présente est une copie d'une lettre de Covidien Canada. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
AVIS AUX HÔPITAUX - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant le vol de chargeurs pour agrafeuse chirurgicale de Covidien
17 mai 2013
Aux gestionnaires des risques et professionnels de la santé
Madame,
Monsieur,
Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements compétents.
Objet : Vol de chargeurs articulés non stériles Endo GIAMC 60-3,5mm pour agrafeuse chirurgicale de Covidien : Code de référence 030458 et numéro de lot N3B0165LX.
Covidien Canada, en collaboration avec Santé Canada, émet cet avis pour informer les professionnels de la santé du vol de chargeurs articulés non stériles Endo GIAMC 60-3,5 pour agrafeuse chirurgicale.
Toutes les unités portant le numéro de lot susmentionné ont été volées avant la stérilisation. Par conséquent, bien que le produit soit étiqueté « stérile », il est en fait non stérile. Les agrafeuses chirurgicales avec chargeurs articulés Endo GIAMC sont indiquées en chirurgie abdominale, gynécologique, pédiatrique et thoracique pour la résection, la section et la création d'anastomoses.
- L'utilisation de produits non stériles peut potentiellement augmenter le risque d'infection et nécessiter une intervention médicale.
- N'utilisez pas les chargeurs articulés à usage unique Endo GIAMC 60 3,5mm de Covidien qui portent le code de référence 030458 et le numéro de lot N3B0165LX
- Vérifiez vos stocks pour déterminer si vous avez en votre possession des dispositifs visés par cet avis
- Contactez Covidien (1-877-664-8926 poste 3529) si vous avez de l'information au sujet de cet incident, ou si vous avez reçu des offres suspectes ou non sollicitées de produits visés par cet avis.
Covidien réitère aux professionnels de la santé l'importance d'acheter des produits uniquement de sources fiables, comme Covidien ou ses distributeurs autorisés.
La description, le code de référence et le numéro de lot des produits visés par cet avis sont indiqués ci-dessous. Toutes les unités portant ce numéro de lot sont visées par cet avis, Covidien n'ayant distribué aucune unité portant ce numéro de lot.
Description, code de référence et numéro de lot du produit
Chargeurs articulés Endo GIAMC 60-3,5mm pour agrafeuse chirurgicale
Code de référence du produit : 030458
Numéro de lot : N3B0165LX
Si vous avez des questions au sujet du dispositif touché, contactez votre représentant de vente locale de Covidien Canada au 1-877-664-8926 option 1 ou Joseph Di Marzo, Directeur – Affaires règlementaires et assurance qualité, Covidien Canada au 1-877-664-8926 poste 3529
Courriel : Joseph.DiMarzo@Covidien.com
La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas de chargeurs articulés non stériles Endo GIAMC pour agrafeuse chirurgicale de Covidien volés doit être signalé à Covidien Canada ou à Santé Canada aux adresses suivantes :
Covidien Canada
8455, autoroute Transcanadienne
Saint-Laurent (Québec) H4S 1Z1
Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Covidien Canada.
Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : mdcu_ucim@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6666
Télécopieur : 613-960-7123
originale signée par
Joseph Di Marzo
Directeur, Affaires règlementaires et assurance qualité