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CHAMPIX (varenicline) — Risque posé par l’exposition à long terme à l’impureté de nitrosamine N-nitrosovarenicline, dépassant la limite d’apport acceptable

Date de début :
30 juin 2021
Date d’affichage :
30 juin 2021
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité, Sécurité des produits, Nouveaux renseignements en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-75961

Dernière mise à jour:
2021-06-30

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les pharmaciens.

Messages clés

  • Les résultats d’analyse reçus de Pfizer Canada ULC ont révélé que 5 lots de CHAMPIX (varenicline) présentaient des concentrations de N-nitrosovarenicline, une impureté de nitrosamine, supérieures à la limite d’apport acceptable établie par Santé Canada. Par conséquent, Santé Canada a demandé à Pfizer Canada ULC de retirer les cinq lots visés.
  • Il a été démontré que la N-nitrosovarenicline provoque des mutations génétiques dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicament CHAMPIX pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme. Il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ce médicament, car un risque accru de cancer serait associé à un usage à long terme.
  • Les professionnels de la santé sont invités à :
    • ne pas distribuer ces 5 lots de CHAMPIX (voir la section sur les produits visés) en raison du risque potentiel d’une exposition à long terme à cette impureté ;
    • retirer toutes les unités de ces 5 lots de l’inventaire ;
    • envisager d’utiliser d’autres produits disponibles sur le marché ;
    • communiquer directement avec l’entreprise si vous avez des questions concernant le retour ou l’élimination du produit ;
    • informer les patients de continuer de prendre leurs médicaments tel que prescrit par leur professionnel de la santé.
  • Santé Canada continue d’évaluer l’information sur cette problématique et suit la situation de près.

  

Problème

Les résultats d’analyse reçus de Pfizer Canada ULC ont révélé que 5 lots de CHAMPIX présentaient des concentrations d’une impureté de nitrosamine, la N-nitrosovarenicline, supérieures à la limite d’apport acceptable établie par Santé Canada. Il a été démontré que la N-nitrosovarenicline provoque des mutations génétiques dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicalement CHAMPIX pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme. Santé Canada informe les professionnels de la santé du risque associé à ces 5 lots.

Produits visés

CHAMPIX (varenicline), Pfizer Canada ULC
Concentration/forme posologique DIN Numéro de lot Date d’expiration Statut du retrait
Trousse, comprimés de 0,5 mg et 1 mg 02298309 00019062 2021-08 Retiré
00020452 2021-12 Retiré
00020451 2022-01 Retiré
Comprimé de 0,5 mg 02291177 ED7397 2022-05 Retiré
Comprimé de 1 mg 02291185 00020013 2021-12 En suspens


Contexte

CHAMPIX est un médicament sur ordonnance indiqué pour le traitement d’abandon du tabac chez les adultes, en conjonction avec les conseils d’abandon du tabac.

Il a été démontré que la N-nitrosovarenicline, une impureté de la nitrosamine, provoque des mutations génétiques dans une étude in vitro, ce qui indique que sa présence dans le médicament CHAMPIX peut être associée à un risque accru de cancer chez l’homme. Toutefois, aucune étude n’a été menée pour déterminer si l’exposition à la N-nitrosovarenicline entraîne le développement d’un cancer chez les animaux ou les humains. Certaines impuretés de nitrosamine sont des cancérogènes probables pour l’humain. Cela signifie qu’une exposition à long terme à un niveau supérieur à ce qui est considéré comme sécuritaire pourrait accroître le risque de cancer. Santé Canada a établi une limite d’apport acceptable fondée sur les données scientifiques disponibles.

Le 26 octobre 2020, Santé Canada a demandé à toutes les entreprises qui commercialisent la varénicline d’évaluer le risque de présence d’impuretés de nitrosamine dans leur médicament et d’effectuer des analyses si nécessaire.

Les résultats d’analyse reçus de Pfizer Canada ULC ont révélé que 5 lots de CHAMPIX présentaient des concentrations d’une impureté de nitrosamine, la N-nitrosovarenicline, supérieures à la limite d’apport acceptable établie par Santé Canada. Par conséquent, Santé Canada a demandé à Pfizer Canada ULC de retirer les cinq lots visés pour atténuer ce risque pour la sécurité (voir la section sur les produits visés). CHAMPIX n’est pas considéré comme un médicament médicalement nécessaire au Canada, car il existe d’autres produits de varénicline sur le marché.

Santé Canada a pris des mesures pour remédier au problème des impuretés de nitrosamine trouvées dans certains médicaments depuis l’été 2018. Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation et les entreprises à l’échelle internationale pour remédier au problème et continuera d’informer la population canadienne sur ce sujet.  Le site Canada.ca contient de plus amples renseignements sur les travaux menés par Santé Canada sur les nitrosamines dans les médicaments.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Santé Canada indique qu’il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent ce médicament. Les patients devraient continuer de prendre leurs médicaments tel que prescrit par leur fournisseur de soins de santé. Les patients n’ont pas besoin de retourner leurs médicaments à leur pharmacie. Communiquez avec votre fournisseur de soins de santé si vous prenez le produit visé et que vous avez des préoccupations au sujet de votre santé.

Informations à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé sont invités à :

  • ne pas distribuer ces 5 lots de CHAMPIX (voir la section sur les produits visés) en raison du risque potentiel d’une exposition à long terme à cette impureté ;
  • retirer toutes les unités de ces 5 lots de l’inventaire ;
  • envisager d’utiliser d’autres produits disponibles sur le marché ;
  • communiquer directement avec l’entreprise si vous avez des questions concernant le retour ou l’élimination du produit ;
  • informer les patients de continuer de prendre leurs médicaments prescrits par leur professionnel de la santé.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada communique ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens au moyen de la Base de données des rappels et des avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera ensuite diffusée par le système de notification électronique MedEffetMC ainsi que par les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Santé Canada continue d’évaluer l’information sur cette problématique et suit la situation de près.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant CHAMPIX devrait être signalé à Santé Canada.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345 ; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour toute question relative à la gestion des activités de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé, y compris les médicaments à usage humain et vétérinaire et les produits de santé naturels au Canada, communiquez avec Santé Canada :

Unité de la conformité et de l’application de la loi relative aux produits de santé
Courriel : hc.hpce-cpsal.sc@canada.ca