CHAMPIX (tartrate de varénicline) - Modifications de la monographie canadienne du produit - Pour le public

Date de début :

3 juin 2010

Date d’affichage :

3 juin 2010

Type de communication :

Communication au public

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-19000846

La présente est une copie d'une lettre de Pfizer Canada Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant CHAMPIX (tartrate de varénicline)

Le 3 juin 2010

Objet : Renseignements importants en matière d'innocuité concernant CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline)

Pfizer Canada, en collaboration avec Santé Canada, désire informer les consommateurs de changements importants apportés à la monographie de CHAMPIX^MD et à la section Renseignements pour le consommateur.

Ces changements incluent :

• Des recommandations au sujet d'effets indésirables neuropsychiatriques (tels que des changements d'humeur ou de comportement);
• De l'information sur de rares cas de réactions allergiques et cutanées graves;
• L'ajout d'une section « Quels renseignements importants faut-il connaître au sujet de CHAMPIX^MD? » à l'intention des patients; et
• Il existe maintenant un deuxième schéma posologique. Votre professionnel de la santé vous aidera à déterminer la dose qui vous convient.

CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline) est un médicament d'ordonnance employé en association avec un programme de soutien antitabac pour aider les adultes motivés à cesser de fumer.

Les patients utilisant CHAMPIX^MD doivent arrêter de prendre le médicament et communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s'ils ressentent l'un des signes ou des symptômes suivants, ou si un membre de leur famille ou du personnel soignant en observe la présence chez eux:

• Des changements d'humeur ou de comportement (par exemple: humeur dépressive, agitation, agressivité, hostilité, pensées destructrices envers soi-même ou autrui);
• Réactions allergiques graves (enflure du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration difficile) et réactions cutanées (éruption, enflure, rougeur et desquamation).

Les patients doivent également être avisés que :

• Des effets indésirables neuropsychiatriques se sont produits chez des patients utilisant CHAMPIX^MD, en présence ou non d'antécédents de troubles psychiatriques;
• L'abandon du tabac en soi peut être associé à des perturbations de l'humeur et du comportement;
• La consommation d'alcool peut accroître le risque de manifestations neuropsychiatriques indésirables; et
• Des cas de somnolence, d'étourdissements, de pertes de conscience, de convulsions ou de problèmes de concentration ont été rapportés. Les patients sont donc avisés d'éviter de conduire ou d'utiliser de la machinerie potentiellement dangereuse tant et aussi longtemps qu'ils ne savent pas dans quelle mesure CHAMPIX^MD peut affecter leurs capacités.

Une lettre destinée aux professionnels de la santé est affichée sur le site Web de Santé Canada.

Le suivi des effets indésirables reliés à l'emploi des produits pharmaceutiques commercialisés dépend de la participation active des patients et des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits. Veuillez signaler tout effet indésirable grave ou inattendu survenant chez des patients traités par CHAMPIX^MD à Pfizer Canada ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Pfizer Canada Inc.

17300, autoroute Transcanadienne

Kirkland (Québec) H9J 2M5

Téléphone : 1-800-463-6001

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701E

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

Veuillez agréer mes sincères salutations.

originale signée par

Le vice-président et directeur médical,

Bernard Prigent, M.D., M.B.A.

M.D. de C.P. Pharmaceuticals International C.V.

Pfizer Canada Inc., licencié