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Communication des risques pour les professionnels de la santé

CHAMPIX (tartrate de varénicline) et ZYBAN (chlorhydrate de bupropion) - Révision des renseignements pour le consommateur des traitements antitabagiques non nicotiniques - Pour le public

Date de début :
30 mai 2013
Date d’affichage :
30 mai 2013
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-33623

La présente est une copie d’une lettre de Pfizer Canada inc. et de Valeant Canada LP. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

COMMUNICATION AU PUBLIC - Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant CHAMPIX (tartrate de varénicline) et ZYBAN (chlorhydrate de bupropion)

Le 30 mai 2013

Objet : Révision des renseignements pour le consommateur concernant CHAMPIXMD (tartrate de varénicline) et ZYBAN® (chlorhydrate de bupropion), deux traitements antitabagiques non nicotiniques

Pfizer Canada Inc. (fabricant de CHAMPIXMD) et Valeant Canada LP (fabricant de ZYBAN®), en collaboration avec Santé Canada, aimeraient vous faire part de renseignements sur l’innocuité de ces traitements antitabagiques.

CHAMPIX (tartrate de varénicline) et ZYBAN (chlorhydrate de bupropion) sont des médicaments d’ordonnance non nicotiniques prescrits aux personnes qui veulent arrêter de fumer. Chacun de ces médicaments devrait être utilisé conjointement avec un programme aidant à changer les habitudes de consommer du tabac. ZYBAN peut également être utilisé avec un traitement de remplacement de la nicotine.

De nouveaux renseignements ont été ajoutés à la monographie de CHAMPIX et de ZYBAN, le document de référence que consultent les professionnels de la santé lorsqu’ils prescrivent un médicament. La monographie de produit précise qu’un traitement de remplacement de la nicotine (timbres, gommes, pastilles, etc.) devrait dorénavant être envisagé avant de recourir à un traitement non nicotinique, comme CHAMPIX et ZYBAN.

  • Votre professionnel de la santé discutera avec vous des bienfaits et effets secondaires des traitements antitabagiques disponibles pouvant vous aider à arrêter de fumer.
  • Avant d’essayer CHAMPIX ou ZYBAN, vous devriez conjointement avec votre professionnel de la santé, envisager un traitement de remplacement de la nicotine (timbres, gommes, pastilles, etc.).

Veuillez consulter la monographie de CHAMPIX pour obtenir tous les renseignements à ce sujet.

Veuillez consulter la monographie de ZYBAN pour obtenir tous les renseignements à ce sujet.

Les changements apportés aux monographies sont basés sur l’information disponible concernant les traitements d’aide à l’abandon du tabagisme. Le but de ces modifications, et du présent communiqué, est d’inciter les patients à discuter de tous les traitements disponibles avec leur médecin. Les traitements de remplacement de la nicotine doivent être envisagés avant les traitements de remplacement non nicotiniques (CHAMPIX ou ZYBAN).

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets secondaires signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou inattendu chez un patient qui suit un traitement antitabagique doit être signalé au fabricant du produit concerné ou à Santé Canada.

Si vous avez des questions sur le contenu de cet avis, veuillez communiquer avec le service d’information médicale de Pfizer Canada ou de Valeant Canada LP dont les coordonnées figurent ci‑dessous.

Pour joindre le fabricant de CHAMPIX
Pfizer Canada inc.
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec)  H9J 2M5
Téléphone : 1-800-463-6001

Pour joindre le fabricant de ZYBAN
Valeant Canada LP
2150, boulevard Saint-Elzéar Ouest
Laval (Québec)  H7L 4A8
Téléphone : 1-800-361-4261

Pour déclarer les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
     
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer nos sincères salutations.

originale signée par

Bernard Prigent, MD, MBA
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada inc.

Nariné Demirchian, B. Sc.
Directrice adjointe, Affaires réglementaires
Valeant Canada S.E.C.