CHAMPIX (tartrate de varénicline) et ZYBAN (chlorhydrate de bupropion) - Révision des renseignements pour le consommateur des traitements antitabagiques non nicotiniques - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

27 mai 2013

Date d’affichage :

30 mai 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-33621

La présente est une copie d’une lettre de Pfizer Canada inc. et de Valeant Canada LP. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant CHAMPIX (tartrate de varénicline) et ZYBAN (chlorhydrate de bupropion)

Le 27 mai 2013

À l’intention des professionnels de la santé,

Objet : Révision des monographies des traitements antitabagiques non nicotiniques CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline) et ZYBAN^® (chlorhydrate de bupropion)

Pfizer Canada inc. et Valeant Canada LP, en collaboration avec Santé Canada, tiennent à vous informer que des changements ont été apportés aux monographies des traitements antitabagiques non nicotiniques CHAMPIX^MD (tartrate de varénicline) et ZYBAN^® (chlorhydrate de bupropion).

CHAMPIX est un médicament indiqué pour la désaccoutumance au tabac devant être utilisé de concert avec un programme d’abandon du tabagisme.

ZYBAN est un médicament indiqué pour la désaccoutumance au tabac qui devrait être utilisé conjointement avec un programme visant à modifier les comportements. ZYBAN peut également être utilisé de concert avec un traitement de remplacement de la nicotine.

Les énoncés suivants ont été ajoutés aux monographies des médicaments appartenant à la classe des traitements antitabagiques non nicotiniques (CHAMPIX et ZYBAN) :

• Le recours à un traitement de remplacement de la nicotine devrait être considéré avant de prescrire un traitement non nicotinique tel que CHAMPIX ou ZYBAN.
• Dans bien des cas, il sera préférable d’essayer un traitement de remplacement de la nicotine avant de prescrire CHAMPIX ou ZYBAN.

Pour obtenir les renseignements complets, veuillez consulter les monographies de CHAMPIX et de ZYBAN.

Les modifications aux monographies ont été apportées suite à de l'information provenant du programme de pharmacoviligance continu et sont basées sur le mode d’action des produits non nicotiniques. Ces modifications, ainsi que la présente communication, ont pour but de souligner l’importance de discuter avec les patients des avantages possibles et des risques associés aux traitements de désaccoutumance au tabac.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez des patients recevant une aide antitabagique doit être signalé au fabricant du produit ou à Santé Canada.

Si vous avez des questions au sujet de ces renseignements, veuillez communiquer avec le Service de l’information pharmaceutique de Pfizer Canada ou de Valeant Canada, aux coordonnées suivantes :

Pour joindre le fabricant de CHAMPIX
Pfizer Canada inc.
17300, autoroute Transcanadienne
Kirkland (Québec)  H9J 2M5
Téléphone : 1-800-463-6001

Pour joindre le fabricant de ZYBAN
Valeant Canada LP
2150, boulevard Saint-Elzéar Ouest
Laval (Québec)  H7L 4A8
Téléphone : 1-800-361-4261

Pour corriger votre adresse d’envoi ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Pfizer Canada inc., fabricant de CHAMPIX, ou Valeant Canada, fabricant de ZYBAN.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada : 

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Veuillez agréer nos sincères salutations.

originale signée par

Bernard Prigent, M.D., M.B.A
Vice-président et directeur médical
Pfizer Canada inc.

Nariné Demirchian, B. Sc.
Directrice adjointe – Affaires réglementaires
Valeant Canada S.E.C.